Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dánská randomizovaná zkouška o bezolovnaté vs transvenózní stimulaci (DANVERS)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Dánská randomizovaná zkouška VDD bezelektrodového sledování síní pomocí MicraTM AV transkatétrového stimulačního systému versus transvenózní DDD stimulace u starších pacientů s AV blokem

Účelem této studie je zhodnotit kvalitu života, přijetí pacientem a zátěžovou kapacitu s bezelektrodovou stimulací ve srovnání s transvenózní stimulací u starších pacientů s nově vzniklým atrioventrikulárním blokem vysokého stupně. Po sobě jdoucí pacienti s vysoce kvalitním atrioventrikulárním černým a zachovanou funkcí sinusového uzlu s indikací k implantaci permanentního kardiostimulátoru podle nejnovějších evropských směrnic, jsou zařazeni do prospektivní, částečně zaslepené a částečně otevřené etikety, 1:1 randomizované kombinované paralelní a křížové -po zkušební době k implantaci 1) AV transkathterového stimulačního systému Micra nebo 2) dvoudutinového kardiostimulátoru Azure XT DR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dánsko, 5000
        • Department of Cardiology Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První implantace kardiostimulátoru podle doporučení ESC třídy I nebo II pro AVB s očekávaným množstvím stimulace pravé komory > 80 % času,
  • Věk 75 let nebo starší
  • Intaktní funkce sinusového uzlu
  • Očekávané přežití více než 12 měsíců na základě klinického hodnocení
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Perzistentní nebo předchozí kardiálně implantovatelné elektronické zařízení, tj. kardiostimulátor, ICD nebo CRT.
  • Přetrvávající nebo chronická fibrilace síní
  • Reverzibilní AVB
  • Přechodná AVB v důsledku probíhající ischemie
  • Srdeční selhání NYHA třída III-IV
  • Srdeční selhání s blokádou větve a indikací k implantaci CRT, bez ohledu na třídu NYHA
  • Indikace k primární nebo sekundární profylaktické implantaci ICD
  • Akutní infarkt myokardu (AMI) do 3 měsíců
  • Závažné chronické plicní onemocnění s plicní hypertenzí omezující zátěžovou kapacitu
  • Očekávané přežití < 12 měsíců na základě klinického hodnocení
  • Provozování vysoce intenzivního sportu
  • Účast v další studii s experimentální léčbou
  • Kontraindikace proti implantaci zařízení (např. souběžná infekce)
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bezvodičový kardiostimulátor
Implantace bezvodým kardiostimulátorem
Přístroj: Bezvodičový AV transkatétrový stimulační systém Micra
Pacientům je implantován bezvodičový Micra AV TPS
Aktivní komparátor: Transvenózní kardiostimulátor
Implantace s transvenózním kardiostimulátorem
Přístroj: Transvenózní dvoudutinový kardiostimulátor Azure XT DR
Pacientům je implantován transvenózní kardiostimulátor Azure XT DR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle SF36
Časové okno: 7 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem kvality života Short-Form 36. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. 0 označuje minimální kvalitu života a 100 označuje maximální kvalitu života.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon výkonu 6MWT
Časové okno: 7 měsíců
Kapacita cvičení měřená 6minutovým testem chůze
7 měsíců
Přijetí pacienta FPAS
Časové okno: 7 měsíců
Samostatně hlášené přijetí pacientem měřené floridskou škálou přijetí pacientů. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. 0 označuje minimální přijetí zařízení a 100 označuje maximální přijetí zařízení.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DANVERS2303101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu s dánským a evropským právem na ochranu údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AV blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit