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Essai randomisé danois sur la stimulation sans plomb ou transveineuse (DANVERS)

25 août 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Essai randomisé danois sur le suivi auriculaire sans sonde VDD avec le système de stimulation transcathéter AV MicraTM par rapport à la stimulation DDD transveineuse chez les patients âgés avec bloc AV

Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de vie, l'acceptation par le patient et la capacité d'exercice avec une stimulation sans dérivation par rapport à une stimulation transveineuse chez des patients âgés présentant un nouveau bloc auriculo-ventriculaire de haut grade. Des patients consécutifs avec une fonction de nœud sinusal noir auriculo-ventriculaire de haut grade et préservée avec indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent selon les dernières directives européennes, sont inclus dans une étude prospective, partiellement en aveugle du patient et de l'accesseur et partiellement ouverte, randomisée 1: 1 combinée parallèle et croisée de l'essai à l'implantation avec 1) un système de stimulation transcathère Micra AV ou 2) un stimulateur double chambre Azure XT DR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mads B. Kronborg, DMSc
  • Numéro de téléphone: +45 29896776
  • E-mail: madskron@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mads B. Kronborg, DMSc
          • Numéro de téléphone: +45 29896776
          • E-mail: madskron@rm.dk
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Cardiology Odense University Hospital
        • Contact:
          • Jens B. Johansen, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 26818248
          • E-mail: brock@dadlnet.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Première implantation d'un stimulateur cardiaque sur les recommandations ESC de classe I ou II pour AVB avec une quantité attendue de stimulation ventriculaire droite> 80% du temps,
  • 75 ans ou plus
  • Fonction intacte du nœud sinusal
  • Espérance de survie supérieure à 12 mois basée sur l'évaluation clinique
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Dispositif électronique implantable cardiaque persistant ou antérieur, c'est-à-dire stimulateur cardiaque, ICD ou CRT.
  • Fibrillation auriculaire persistante ou chronique
  • AVB réversible
  • AVB transitoire dû à une ischémie en cours
  • Insuffisance cardiaque Classe NYHA III-IV
  • Insuffisance cardiaque avec bloc de branche et indication d'implantation d'un CRT, quelle que soit la classe NYHA
  • Indication pour l'implantation d'un DAI prophylactique primaire ou secondaire
  • Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 3 mois
  • Maladie pulmonaire chronique sévère avec hypertension pulmonaire limitant la capacité d'exercice
  • Espérance de survie < 12 mois basée sur l'évaluation clinique
  • Faire du sport à haute intensité
  • Participation à un autre essai avec traitement expérimental
  • Contre-indication à l'implantation du dispositif (par exemple, infection concomitante)
  • Défaut de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulateur cardiaque sans plomb
Implantation avec un stimulateur cardiaque sans plomb
Dispositif: Système de stimulation transcathéter AV Micra sans fil
Les patients sont implantés avec un Micra AV TPS sans plomb
Comparateur actif: Stimulateur cardiaque transveineux
Implantation avec un stimulateur cardiaque transveineux
Dispositif: Stimulateur double chambre transveineux Azure XT DR
Les patients sont implantés avec un stimulateur cardiaque transveineux Azure XT DR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie par SF36
Délai: 7 mois
Qualité de vie autodéclarée liée à la santé, telle que mesurée par le questionnaire abrégé 36 sur la qualité de vie. L'échelle va de 0 à 100. 0 indique une qualité de vie minimale et 100 une qualité de vie maximale.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice par 6MWT
Délai: 7 mois
Capacité d'exercice mesurée par un test de marche de 6 minutes
7 mois
Acceptation du patient par FPAS
Délai: 7 mois
Acceptation autodéclarée du patient telle que mesurée par l'échelle d'acceptation des patients de Floride. L'échelle va de 0 à 100. 0 indique une acceptation minimale de l'appareil et 100 indique une acceptation maximale de l'appareil.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DANVERS2303101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la législation danoise et européenne sur la protection des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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