Датское рандомизированное исследование безотводной и трансвенозной стимуляции (DANVERS)
28 апреля 2026 г. обновлено: University of Aarhus
Датское рандомизированное исследование по отслеживанию предсердий без отведения VDD с помощью транскатетерной системы AV-стимуляции MicraTM в сравнении с трансвенозной DDD-стимуляцией у пожилых пациентов с AV-блокадой
Целью данного исследования является оценка качества жизни, переносимости пациентами и переносимости физической нагрузки при безэлектродной электрокардиостимуляции по сравнению с трансвенозной кардиостимуляцией у пожилых пациентов с впервые возникшей атриовентрикулярной блокадой высокой степени.
Последовательные пациенты с атриовентрикулярной чернотой высокой степени и сохраненной функцией синусового узла с показаниями для имплантации постоянного кардиостимулятора в соответствии с последними европейскими рекомендациями включены в проспективное, частично слепое и частично открытое исследование, рандомизированное комбинированное параллельное и перекрестное исследование 1:1. - от испытания до имплантации 1) транскаттерной системы кардиостимуляции Micra AV или 2) двухкамерного кардиостимулятора Azure XT DR.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Дания, 8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Дания, 5000
- Department of Cardiology Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первая имплантация электрокардиостимулятора по рекомендациям ESC класса I или II для АВБ с ожидаемым объемом стимуляции правого желудочка > 80% времени,
- Возраст 75 лет и старше
- Интактная функция синусового узла
- Ожидаемая выживаемость более 12 месяцев на основании клинической оценки
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Имплантируемое электронное устройство, имплантируемое на сердце, или ранее иммобилизованное, например, кардиостимулятор, ИКД или ЭЛТ.
- Персистирующая или хроническая фибрилляция предсердий
- Реверсивный АВБ
- Транзиторная АВБ из-за продолжающейся ишемии
- Сердечная недостаточность NYHA класс III-IV
- Сердечная недостаточность с блокадой ветвей и показанием к имплантации СРТ, независимо от класса NYHA
- Показания к первичной или вторичной профилактической имплантации ИКД
- Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 3 мес.
- Тяжелое хроническое заболевание легких с легочной гипертензией, ограничивающей толерантность к физической нагрузке.
- Ожидаемая выживаемость < 12 месяцев на основании клинической оценки
- Заниматься спортом высокой интенсивности
- Участие в другом испытании с экспериментальным лечением
- Противопоказание к имплантации устройства (например, сопутствующая инфекция)
- Непредоставление информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Безотводный кардиостимулятор
Имплантация безвыводного кардиостимулятора
|
Пациентам имплантируют безэлектродный TPS Micra AV.
|
|
Активный компаратор: Трансвенозный кардиостимулятор
Имплантация трансвенозного кардиостимулятора
|
Пациентам имплантируют трансвенозный кардиостимулятор Azure XT DR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по SF36
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке, измеренное с помощью опросника качества жизни Short-Form 36.
Шкала варьируется от 0 до 100.
0 обозначает минимальное качество жизни, а 100 — максимальное качество жизни.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грузоподъемность на 6 МВт
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Способность к физической нагрузке, измеренная тестом 6-минутной ходьбы
|
7 месяцев
|
|
Прием пациентов FPAS
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Самооценка принятия пациентами, измеренная по шкале принятия пациентов Флориды.
Шкала варьируется от 0 до 100.
0 означает минимальную приемку устройства, а 100 — максимальную приемку устройства.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DANVERS2303101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с датским и европейским законодательством о защите данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .