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Sperimentazione randomizzata danese sulla stimolazione senza piombo rispetto a quella transvenosa (DANVERS)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Studio danese randomizzato sul tracciamento atriale leadless VDD con il sistema di stimolazione transcatetere AV MicraTM rispetto alla stimolazione DDD transvenosa in pazienti anziani con blocco AV

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita, l'accettazione da parte del paziente e la capacità di esercizio con leadless rispetto alla stimolazione transvenosa in pazienti anziani con blocco atrioventricolare di alto grado di nuova insorgenza. Pazienti consecutivi con nero atrioventricolare di alto grado e funzione del nodo del seno conservata con indicazione per l'impianto di pacemaker permanente secondo le più recenti linee guida europee, sono inclusi in un'etichetta prospettica, in parte paziente e accessorio in cieco e in parte in aperto, randomizzata 1:1 combinata parallela e incrociata -over trial per l'impianto con 1) un sistema di stimolazione transcatetere Micra AV o 2) un pacemaker bicamerale Azure XT DR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danimarca, 5000
        • Department of Cardiology Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo impianto di pacemaker in base alle raccomandazioni ESC di classe I o II per AVB con una quantità prevista di stimolazione ventricolare destra >80% delle volte,
  • Età 75 anni o più
  • Funzione del nodo del seno intatta
  • Sopravvivenza attesa superiore a 12 mesi sulla base della valutazione clinica
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo elettronico impiantabile cardiaco persistente o precedente, ad esempio pacemaker, ICD o CRT.
  • Fibrillazione atriale persistente o cronica
  • AVV reversibile
  • AVB transitorio dovuto a ischemia in corso
  • Scompenso cardiaco classe NYHA III-IV
  • Insufficienza cardiaca con blocco di branca e indicazione per l'impianto di CRT, indipendentemente dalla classe NYHA
  • Indicazione per l'impianto di ICD profilattico primario o secondario
  • Infarto miocardico acuto (AMI) entro 3 mesi
  • Malattia polmonare cronica grave con ipertensione polmonare che limita la capacità di esercizio
  • Sopravvivenza attesa < 12 mesi sulla base della valutazione clinica
  • Esecuzione di sport ad alta intensità
  • Partecipazione a un altro studio con trattamento sperimentale
  • Controindicazione contro l'impianto del dispositivo (ad esempio, infezione concomitante)
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pacemaker senza piombo
Impianto con un pacemaker senza piombo
Dispositivo: Sistema di stimolazione transcatetere senza piombo Micra AV
Ai pazienti viene impiantato un Micra AV TPS senza piombo
Comparatore attivo: Pacemaker transvenoso
Impianto con un pacemaker transvenoso
Dispositivo: Pacemaker bicamerale transvenoso Azure XT DR
Ai pazienti viene impiantato un pacemaker transvenoso Azure XT DR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita di SF36
Lasso di tempo: 7 mesi
Qualità della vita correlata alla salute auto-riferita misurata dal questionario sulla qualità della vita Short-Form 36. La scala va da 0 a 100. 0 denota qualità di vita minima e 100 denota qualità di vita massima.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio di 6MWT
Lasso di tempo: 7 mesi
Capacità di esercizio misurata dal test del cammino di 6 minuti
7 mesi
Accettazione del paziente da parte di FPAS
Lasso di tempo: 7 mesi
Accettazione auto-riferita del paziente misurata dalla Florida Patient Acceptance Scale. La scala varia da 0 a 100. 0 denota l'accettazione minima del dispositivo e 100 indica l'accettazione massima del dispositivo.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANVERS2303101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In conformità con la legge danese ed europea sulla protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sistema di stimolazione transcatetere senza piombo Micra AV

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