Tanskalainen satunnaistettu koe lyijyttömästä vs. transvenoosista tahdistustahdista (DANVERS)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus
Tanskalainen satunnaistettu koe VDD:n johdottomasta eteisseurantasta MicraTM-AV-transkatetritahdistusjärjestelmällä vs. transvenoosista DDD-tahdistusta iäkkäillä potilailla AV-estolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämänlaatua, potilaan hyväksyntää ja liikuntakykyä lyijyttömällä tahdistukseen verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on vasta alkanut korkea-asteinen eteiskammioblokkaus.
Peräkkäiset potilaat, joilla on korkea-asteinen atrioventrikulaarinen musta ja säilynyt sinussolmukkeen toiminta ja pysyvä sydämentahdistimen implantointiindikaatio uusimpien eurooppalaisten ohjeiden mukaan, ovat mukana tulevassa, osittain potilas- ja lisälaitesokkoutetussa ja osittain avoimessa, 1:1 satunnaistettu yhdistetty rinnakkais ja risti. -yli kokeilu implantaatioon 1) Micra AV Transcathter -tahdistusjärjestelmällä tai 2) Azure XT DR -kaksikammio-tahdistimella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Tanska, 8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Tanska, 5000
- Department of Cardiology Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa sydämentahdistimen implantointi luokan I tai II ESC-suositusten mukaisesti AVB:lle, kun oikean kammion tahdistuksen odotettu määrä > 80 % ajasta,
- Ikä 75 vuotta tai vanhempi
- Ehjä sinussolmun toiminta
- Odotettu eloonjääminen yli 12 kuukautta kliinisen arvioinnin perusteella
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä tai aiempi sydämen implantoitava elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, ICD tai CRT.
- Jatkuva tai krooninen eteisvärinä
- Käännettävä AVB
- Ohimenevä AVB meneillään olevan iskemian vuoksi
- Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III-IV
- Sydämen vajaatoiminta haarakatkoksen kanssa ja indikaatio CRT-implantaatioon NYHA-luokasta riippumatta
- Indikaatio primaariseen tai sekundaariseen profylaktiseen ICD-istutukseen
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) 3 kuukauden sisällä
- Vaikea krooninen keuhkosairaus, johon liittyy liikuntakykyä rajoittava keuhkoverenpaine
- Odotettu eloonjäämisaika < 12 kuukautta kliinisen arvioinnin perusteella
- Harrastaa korkean intensiteetin urheilua
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella hoidolla
- Vasta-aihe laitteen istuttamista vastaan (esim. samanaikainen infektio)
- Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Johtoton sydämentahdistin
Implantaatio lyijyttömällä sydämentahdistimella
|
Potilaille implantoidaan lyijytön Micra AV TPS
|
|
Active Comparator: Transvenous sydämentahdistin
Implantaatio transvenoosisella sydämentahdistimella
|
Potilaille implantoidaan transvenous Azure XT DR -tahdistin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF36:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu Short-Form 36 -elämänlaatukyselyllä mitattuna.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100.
0 tarkoittaa vähimmäiselämänlaatua ja 100 maksimaalista elämänlaatua.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti 6MWT
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
|
7 kuukautta
|
|
FPAS:n potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Potilaan itse ilmoittama hyväksyntä mitattuna Florida Patient Acceptance Scale -asteikolla.
Asteikko on 0-100.
0 tarkoittaa laitteen vähimmäishyväksyntää ja 100 tarkoittaa laitteen maksimaalista hyväksyntää.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DANVERS2303101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tanskan ja Euroopan tietosuojalain mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .