Danskt randomiserat försök på blyfri vs transvenös pacing (DANVERS)
28 april 2026 uppdaterad av: University of Aarhus
Dansk randomiserad studie på VDD Leadless Atrial Tracking med MicraTM AV Transcatheter Pacing System kontra transvenös DDD-stimulering hos äldre patienter med AV-block
Syftet med denna studie är att utvärdera livskvalitet, patientacceptans och träningskapacitet med blyfri jämfört med transvenös pacing hos äldre patienter med nyuppstått höggradigt atrioventrikulärt block.
Konsekutiva patienter med höggradig atrioventrikulär svart och bevarad sinusknutefunktion med indikation för permanent pacemakerimplantation enligt de senaste europeiska riktlinjerna, ingår i en prospektiv, delvis patient- och accessorblindad och delvis öppen etikett, 1:1 randomiserad kombinerad parallell och kors. -överprov till implantation med 1) ett Micra AV Transcathter-stimuleringssystem eller 2) en Azure XT DR dubbelkammarpacemaker.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Danmark, 5000
- Department of Cardiology Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstagångsimplantation av pacemaker enligt klass I eller II ESC-rekommendationer för AVB med en förväntad mängd högerkammarstimulering >80 % av tiden,
- Ålder 75 år eller äldre
- Intakt sinusknutefunktion
- Förväntad överlevnad mer än 12 månader baserat på klinisk utvärdering
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ihållande eller tidigare hjärtimplanterbar elektronisk enhet, t.ex. pacemaker, ICD eller CRT.
- Ihållande eller kroniskt förmaksflimmer
- Vändbar AVB
- Övergående AVB på grund av pågående ischemi
- Hjärtsvikt NYHA klass III-IV
- Hjärtsvikt med grenblock och indikation för CRT-implantation, oavsett NYHA-klass
- Indikation för primär eller sekundär profylaktisk ICD-implantation
- Akut hjärtinfarkt (AMI) inom 3 månader
- Allvarlig kronisk lungsjukdom med pulmonal hypertoni som begränsar träningskapaciteten
- Förväntad överlevnad < 12 månader baserat på klinisk utvärdering
- Utövar högintensiv sport
- Deltagande i ytterligare ett försök med experimentell behandling
- Kontraindikation mot implantation av enheten (t.ex. samtidig infektion)
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blyfri pacemaker
Implantation med en blyfri pacemaker
|
Patienterna implanteras med en blyfri Micra AV TPS
|
|
Aktiv komparator: Transvenös pacemaker
Implantation med transvenös pacemaker
|
Patienterna implanteras med en transvenös Azure XT DR-pacemaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet av SF36
Tidsram: 7 månader
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet mätt med enkäten om livskvalitet från Short-Form 36.
Skalan sträcker sig från 0 till 100.
0 anger minimal livskvalitet och 100 anger maximal livskvalitet.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet med 6MWT
Tidsram: 7 månader
|
Träningskapacitet mätt med 6 minuters gångtest
|
7 månader
|
|
Patientacceptans av FPAS
Tidsram: 7 månader
|
Självrapporterad patientacceptans mätt med Florida Patient Acceptance Scale.
Skalan sträcker sig från 0-100.
0 anger minimal enhetsacceptans och 100 anger maximal enhetsacceptans.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DANVERS2303101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
I enlighet med dansk och europeisk dataskyddslagstiftning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .