Ensaio randomizado dinamarquês sobre marcapasso sem chumbo vs transvenoso (DANVERS)
28 de abril de 2026 atualizado por: University of Aarhus
Ensaio randomizado dinamarquês sobre rastreamento atrial sem chumbo VDD com sistema de estimulação transcateter AV MicraTM versus estimulação DDD transvenosa em pacientes idosos com bloqueio AV
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade de vida, a aceitação do paciente e a capacidade de exercício com estimulação sem eletrodo comparada à transvenosa em pacientes idosos com bloqueio atrioventricular de alto grau de início recente.
Pacientes consecutivos com preto atrioventricular de alto grau e função do nódulo sinusal preservada com indicação para implante de marca-passo permanente de acordo com as últimas diretrizes europeias, são incluídos em um estudo prospectivo, parcialmente cego e parcialmente aberto, 1:1 randomizado combinado paralelo e cruzado - teste de implantação com 1) um sistema de estimulação transcathter Micra AV ou 2) um marcapasso Azure XT DR de câmara dupla.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
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-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Dinamarca, 5000
- Department of Cardiology Odense University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Implante de marcapasso pela primeira vez nas recomendações ESC classe I ou II para BAV com uma quantidade esperada de estimulação ventricular direita > 80% do tempo,
- Idade 75 anos ou mais
- Função do nódulo sinusal intacta
- Sobrevida esperada superior a 12 meses com base na avaliação clínica
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dispositivo eletrônico implantável cardíaco persistente ou anterior, ou seja, marca-passo, CDI ou CRT.
- Fibrilação atrial persistente ou crônica
- AVB reversível
- BAV transitório devido a isquemia em curso
- Insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV
- Insuficiência cardíaca com bloqueio de ramo e indicação de implante de TRC, independentemente da classe NYHA
- Indicação para implante profilático primário ou secundário de CDI
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) em 3 meses
- Doença pulmonar crônica grave com hipertensão pulmonar limitando a capacidade de exercício
- Sobrevida esperada < 12 meses com base na avaliação clínica
- Praticar esportes de alta intensidade
- Participação em outro estudo com tratamento experimental
- Contra-indicação contra a implantação do dispositivo (por exemplo, infecção concomitante)
- Falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Marcapasso sem chumbo
Implante com marca-passo sem eletrodo
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Os pacientes são implantados com um Micra AV TPS sem chumbo
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Comparador Ativo: Marcapasso transvenoso
Implante com marcapasso transvenoso
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Os pacientes são implantados com um marcapasso Azure XT DR transvenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida por SF36
Prazo: 7 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada, medida pelo questionário de qualidade de vida Short-Form 36.
A escala varia de 0 a 100.
0 denota qualidade de vida mínima e 100 denota qualidade de vida máxima.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício por 6MWT
Prazo: 7 meses
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Capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
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7 meses
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Aceitação do paciente pelo FPAS
Prazo: 7 meses
|
Aceitação autorreferida do paciente medida pela Escala de Aceitação do Paciente da Flórida.
A escala varia de 0 a 100.
0 denota aceitação mínima do dispositivo e 100 denota aceitação máxima do dispositivo.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DANVERS2303101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a lei de proteção de dados dinamarquesa e europeia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .