Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dansk randomiseret forsøg på blyfri vs transvenøs pacing (DANVERS)

28. april 2026 opdateret af: University of Aarhus

Dansk randomiseret forsøg på VDD Leadless Atrial Tracking Med MicraTM AV Transcatheter Pacing System vs Transvenøs DDD Pacing hos ældre patienter med AV-blok

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere livskvalitet, patientaccept og træningskapacitet med blyfri sammenlignet med transvenøs pacing hos ældre patienter med nyopstået højgradig atrioventrikulær blokering. Konsekutive patienter med højgradig atrioventrikulær sort og bevaret sinusknudefunktion med indikation for permanent pacemakerimplantation i henhold til de seneste europæiske retningslinjer, er inkluderet i en prospektiv, dels patient- og accessorblindet og dels åben label, 1:1 randomiseret kombineret parallel og kryds. -overforsøg til implantation med 1) et Micra AV Transcathter-pacingsystem eller 2) en Azure XT DR tokammer pacemaker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danmark, 5000
        • Department of Cardiology Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gangs pacemakerimplantation på klasse I eller II ESC-anbefalinger for AVB med en forventet mængde højre ventrikulær pacing >80 % af tiden,
  • Alder 75 år eller ældre
  • Intakt sinusknudefunktion
  • Forventet overlevelse mere end 12 måneder baseret på klinisk evaluering
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Vedvarende eller tidligere hjerteimplanterbar elektronisk enhed, dvs. pacemaker, ICD eller CRT.
  • Vedvarende eller kronisk atrieflimren
  • Vendbar AVB
  • Forbigående AVB på grund af igangværende iskæmi
  • Hjertesvigt NYHA klasse III-IV
  • Hjertesvigt med grenblok og indikation for CRT-implantation, uanset NYHA-klasse
  • Indikation for primær eller sekundær profylaktisk ICD-implantation
  • Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 3 måneder
  • Svær kronisk lungesygdom med pulmonal hypertension, der begrænser træningskapaciteten
  • Forventet overlevelse < 12 måneder baseret på klinisk evaluering
  • Udøver højintensiv sport
  • Deltagelse i endnu et forsøg med eksperimentel behandling
  • Kontraindikation mod implantation af enhed (f.eks. samtidig infektion)
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blyfri pacemaker
Implantation med en blyfri pacemaker
Enhed: Blyfri Micra AV Transcatheter Pacing System
Patienter implanteres med en blyfri Micra AV TPS
Aktiv komparator: Transvenøs pacemaker
Implantation med en transvenøs pacemaker
Enhed: Transvenøs Azure XT DR tokammer pacemaker
Patienter implanteres med en transvenøs Azure XT DR pacemaker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet af SF36
Tidsramme: 7 måneder
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet målt ved Short-Form 36 livskvalitetsspørgeskema. Skalaen går fra 0 til 100. 0 angiver minimal livskvalitet og 100 angiver maksimal livskvalitet.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet med 6MWT
Tidsramme: 7 måneder
Træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtest
7 måneder
Patientaccept af FPAS
Tidsramme: 7 måneder
Selvrapporteret patientaccept målt ved Florida Patient Acceptance Scale. Skalaen går fra 0-100. 0 angiver minimal enhedsaccept og 100 angiver maksimal enhedsaccept.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DANVERS2303101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med dansk og europæisk databeskyttelseslovgivning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AV-blok

Kliniske forsøg med Blyfri Micra AV Transcatheter Pacing System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner