Véletlenszerű dán próba az ólommentes kontra vénás ingerlésről (DANVERS)
2026. április 28. frissítette: University of Aarhus
Dán randomizált próba a VDD vezetetlen pitvari követésről MicraTM AV transzkatéteres ingerlési rendszerrel vs. Transzvénás DDD ingerlés idős betegeknél AV-blokkolással
Ennek a vizsgálatnak a célja az életminőség, a betegek elfogadása és az ólom nélküli terhelési kapacitás értékelése a transzvénás ingerléssel összehasonlítva újonnan fellépő, magas fokú atrioventrikuláris blokádban szenvedő idős betegeknél.
A legfrissebb európai irányelvek szerint magas fokú atrioventricularis fekete és megőrzött sinuscsomó-funkcióval rendelkező, permanens pacemaker beültetés indikációval rendelkező betegek egy prospektív, részben beteg- és accessor-vak, részben nyílt, 1:1 randomizált kombinált párhuzamos és keresztezésben. -próba beültetésig 1) Micra AV Transcathter pacemakerrendszerrel vagy 2) Azure XT DR kétkamrás pacemakerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dánia, 8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Dánia, 5000
- Department of Cardiology Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalommal történő pacemaker beültetés az AVB-re vonatkozó I. vagy II. osztályú ESC ajánlások alapján, az esetek 80%-ánál nagyobb jobb kamrai ingerlés esetén,
- 75 éves vagy idősebb
- Ép sinuscsomó funkció
- A klinikai értékelés alapján a várható túlélés több mint 12 hónap
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Állandó vagy korábbi szívbeültethető elektronikus eszköz, például pacemaker, ICD vagy CRT.
- Tartós vagy krónikus pitvarfibrilláció
- Megfordítható AVB
- Átmeneti AVB a folyamatban lévő ischaemia miatt
- Szívelégtelenség NYHA III-IV
- Szívelégtelenség elágazás blokkolással és CRT beültetés indikációjával, NYHA osztálytól függetlenül
- Primer vagy másodlagos profilaktikus ICD beültetés indikációja
- Akut miokardiális infarktus (AMI) 3 hónapon belül
- Súlyos krónikus tüdőbetegség pulmonális hipertóniával, amely korlátozza a fizikai aktivitást
- A klinikai értékelés alapján a várható túlélés < 12 hónap
- Magas intenzitású sportolás
- Részvétel egy másik kísérletben kísérleti kezeléssel
- Ellenjavallat az eszköz beültetése ellen (pl. egyidejű fertőzés)
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Leadless pacemaker
Beültetés vezeték nélküli pacemakerrel
|
A betegekbe ólommentes Micra AV TPS-t ültetnek be
|
|
Aktív összehasonlító: Transzvénás pacemaker
Beültetés transzvénás pacemakerrel
|
A betegekbe transzvénás Azure XT DR pacemakert ültetnek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az SF36-tól
Időkeret: 7 hónap
|
Saját bevallású, egészséggel összefüggő életminőség a Short-Form 36 életminőség kérdőív alapján.
A skála 0-tól 100-ig terjed.
A 0 a minimális életminőséget, a 100 pedig a maximális életminőséget jelöli.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorló kapacitás 6MWT-val
Időkeret: 7 hónap
|
Gyakorlóképesség 6 perces séta teszttel mérve
|
7 hónap
|
|
Betegelfogadás az FPAS által
Időkeret: 7 hónap
|
A floridai betegelfogadási skála által mért önbevallott betegelfogadás.
A skála 0-tól 100-ig terjed.
A 0 a minimális eszközelfogadást, a 100 pedig a maximális eszközelfogadást jelöli.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DANVERS2303101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A dán és az európai adatvédelmi törvényeknek megfelelően
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .