Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dansk randomisert forsøk på blyfri vs transvenøs pacing (DANVERS)

25. august 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Dansk randomisert studie på VDD Leadless Atrial Tracking Med MicraTM AV Transcatheter Pacing System vs Transvenøs DDD Pacing hos eldre pasienter med AV-blokk

Hensikten med denne studien er å evaluere livskvalitet, pasientaksept og treningskapasitet med blyfri sammenlignet med transvenøs pacing hos eldre pasienter med nyoppstått høygradig atrioventrikulær blokkering. Påfølgende pasienter med høygradig atrioventrikulær svart og bevart sinusknutefunksjon med indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon i henhold til de siste europeiske retningslinjene, er inkludert i en prospektiv, delvis pasient og accessor blindet og delvis åpen label, 1:1 randomisert kombinert parallell og kryss. -overprøve til implantasjon med 1) et Micra AV Transcathter-pacingsystem eller 2) en Azure XT DR tokammer pacemaker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mads B. Kronborg, DMSc
  • Telefonnummer: +45 29896776
  • E-post: madskron@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mads B. Kronborg, DMSc
          • Telefonnummer: +45 29896776
          • E-post: madskron@rm.dk
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Cardiology Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstegangsimplantasjon av pacemaker på klasse I eller II ESC-anbefalinger for AVB med en forventet mengde høyre ventrikkelstimulering >80 % av tiden,
  • Alder 75 år eller eldre
  • Intakt sinus node funksjon
  • Forventet overlevelse mer enn 12 måneder basert på klinisk evaluering
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller tidligere hjerteimplanterbar elektronisk enhet, dvs. pacemaker, ICD eller CRT.
  • Vedvarende eller kronisk atrieflimmer
  • Vendbar AVB
  • Forbigående AVB på grunn av pågående iskemi
  • Hjertesvikt NYHA klasse III-IV
  • Hjertesvikt med grenblokk og indikasjon for CRT-implantasjon, uavhengig av NYHA-klasse
  • Indikasjon for primær- eller sekundærprofylaktisk ICD-implantasjon
  • Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 3 måneder
  • Alvorlig kronisk lungesykdom med pulmonal hypertensjon som begrenser treningskapasiteten
  • Forventet overlevelse < 12 måneder basert på klinisk evaluering
  • Utøver idrett med høy intensitet
  • Deltakelse i et annet forsøk med eksperimentell behandling
  • Kontraindikasjon mot implantasjon av utstyr (f.eks. samtidig infeksjon)
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blyfri pacemaker
Implantasjon med blyfri pacemaker
Enhet: Blyløst Micra AV Transcatheter Pacing System
Pasienter blir implantert med en blyfri Micra AV TPS
Aktiv komparator: Transvenøs pacemaker
Implantasjon med transvenøs pacemaker
Enhet: Transvenøs Azure XT DR tokammer pacemaker
Pasienter blir implantert med en transvenøs Azure XT DR pacemaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet av SF36
Tidsramme: 7 måneder
Selvrapportert helserelatert livskvalitet målt ved Short-Form 36 livskvalitetsspørreskjema. Skalaen går fra 0 til 100. 0 angir minimal livskvalitet og 100 angir maksimal livskvalitet.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet med 6MWT
Tidsramme: 7 måneder
Treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest
7 måneder
Pasientaksept av FPAS
Tidsramme: 7 måneder
Selvrapportert pasientaksept målt ved Florida Patient Acceptance Scale. Skalaen går fra 0-100. 0 angir minimal enhetsgodkjenning og 100 angir maksimal enhetsaksept.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DANVERS2303101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med dansk og europeisk databeskyttelseslov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AV-blokk

Kliniske studier på Blyløst Micra AV Transcatheter Pacing System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere