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Dänische randomisierte Studie zur leitungslosen vs. transvenösen Stimulation (DANVERS)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Dänische randomisierte Studie zur VDD-leitungslosen Vorhofverfolgung mit MicraTM AV-Transkatheter-Stimulationssystem im Vergleich zur transvenösen DDD-Stimulation bei älteren Patienten mit AV-Block

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lebensqualität, Patientenakzeptanz und Belastbarkeit mit leitungsloser Stimulation im Vergleich zur transvenösen Stimulation bei älteren Patienten mit neu aufgetretenem hochgradigem atrioventrikulären Block zu bewerten. Konsekutive Patienten mit hochgradigem atrioventrikulärem Schwarz und erhaltener Sinusknotenfunktion mit Indikation für eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation gemäß den neuesten europäischen Richtlinien werden in eine prospektive, teils verblindete und teils offene, 1:1 randomisierte kombinierte Parallel- und Kreuzstudie aufgenommen -Überprüfung bis zur Implantation mit 1) einem Micra AV Transkathter-Schrittmachersystem oder 2) einem Azure XT DR-Zweikammerschrittmacher.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dänemark, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dänemark, 5000
        • Department of Cardiology Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmalige Herzschrittmacherimplantation gemäß ESC-Empfehlungen der Klasse I oder II für AVB mit einem erwarteten Ausmaß an rechtsventrikulärer Stimulation in >80 % der Fälle,
  • Alter 75 Jahre oder älter
  • Intakte Sinusknotenfunktion
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Monaten basierend auf der klinischen Bewertung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Persistentes oder früheres kardiales implantierbares elektronisches Gerät, z. B. Herzschrittmacher, ICD oder CRT.
  • Anhaltendes oder chronisches Vorhofflimmern
  • Reversibler AVB
  • Vorübergehender AVB aufgrund anhaltender Ischämie
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III-IV
  • Herzinsuffizienz mit Astblock und Indikation zur CRT-Implantation, unabhängig von der NYHA-Klasse
  • Indikation zur primären oder sekundären prophylaktischen ICD-Implantation
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 3 Monaten
  • Schwere chronische Lungenerkrankung mit pulmonaler Hypertonie, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt
  • Erwartetes Überleben < 12 Monate basierend auf klinischer Bewertung
  • Ausübung von hochintensivem Sport
  • Teilnahme an einer weiteren Studie mit experimenteller Behandlung
  • Kontraindikation gegen eine Geräteimplantation (z. B. gleichzeitige Infektion)
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektrodenloser Herzschrittmacher
Implantation mit einem leitungslosen Herzschrittmacher
Gerät: Elektrodenloses Micra AV-Transkatheter-Stimulationssystem
Den Patienten wird ein bleifreies Micra AV TPS implantiert
Aktiver Komparator: Transvenöser Herzschrittmacher
Implantation mit einem transvenösen Herzschrittmacher
Gerät: Transvenöser Azure XT DR Zweikammer-Herzschrittmacher
Den Patienten wird ein transvenöser Azure XT DR-Herzschrittmacher implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von SF36
Zeitfenster: 7 Monate
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Kurzform-36-Fragebogens zur Lebensqualität. Die Skala reicht von 0 bis 100. 0 bedeutet minimale Lebensqualität und 100 bedeutet maximale Lebensqualität.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingskapazität bei 6 MWT
Zeitfenster: 7 Monate
Belastbarkeit, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest
7 Monate
Patientenakzeptanz durch FPAS
Zeitfenster: 7 Monate
Selbstberichtete Patientenakzeptanz, gemessen anhand der Florida Patient Acceptance Scale. Die Skala reicht von 0-100. 0 bedeutet minimale Geräteakzeptanz und 100 bedeutet maximale Geräteakzeptanz.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANVERS2303101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit dänischem und europäischem Datenschutzrecht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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