无铅与经静脉起搏的丹麦随机试验 (DANVERS)
2023年8月25日 更新者：University of Aarhus
使用 MicraTM AV 经导管起搏系统与经静脉 DDD 起搏对房室传导阻滞老年患者进行 VDD 无引线心房跟踪的丹麦随机试验
本研究的目的是评估新发重度房室传导阻滞的老年患者与经静脉起搏相比，无导线起搏的生活质量、患者接受度和运动能力。
根据最新的欧洲指南，具有高级房室黑化和保留窦房结功能并具有永久起搏器植入指征的连续患者被纳入一项前瞻性、部分患者和辅助者盲法和部分开放标签、1:1 随机组合平行和交叉-通过 1) Micra AV 经导管起搏系统或 2) Azure XT DR 双腔起搏器进行植入试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Henrik L. Bjerre, MD
- 电话号码：+45 30311345
- 邮箱：henrikbjerre@clin.au.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mads B. Kronborg, DMSc
- 电话号码：+45 29896776
- 邮箱：madskron@rm.dk
学习地点
-
-
Region Midt
-
Aarhus、Region Midt、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
-
接触：
- Henrik L. Bjerre, MD
- 电话号码：+45 30311345
- 邮箱：henrikbjerre@clin.au.dk
-
接触：
- Mads B. Kronborg, DMSc
- 电话号码：+45 29896776
- 邮箱：madskron@rm.dk
-
-
Region Syd
-
Odense、Region Syd、丹麦、5000
- 尚未招聘
- Department of Cardiology Odense University Hospital
-
接触：
- Jens B. Johansen, PhD
- 电话号码：+45 26818248
- 邮箱：brock@dadlnet.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 I 类或 II 类 ESC 对 AVB 的建议首次植入起搏器，预期的右心室起搏量 >80%，
- 75岁或以上
- 完整的窦房结功能
- 基于临床评估的预期生存期超过 12 个月
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 长期或以前的心脏植入式电子设备，即起搏器、ICD 或 CRT。
- 持续性或慢性房颤
- 可逆AVB
- 由于持续缺血导致的短暂性 AVB
- 心力衰竭 NYHA III-IV 级
- 伴有分支传导阻滞的心力衰竭和 CRT 植入指征，与 NYHA 分级无关
- 一级或二级预防性 ICD 植入的指征
- 3个月内急性心肌梗死（AMI）
- 严重的慢性肺病伴肺动脉高压限制运动能力
- 基于临床评估的预期生存期 < 12 个月
- 进行高强度运动
- 参与另一项实验性治疗试验
- 装置植入的禁忌症（例如并发感染）
- 未能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：无引线心脏起搏器
植入无引线起搏器
|
患者植入无引线 Micra AV TPS
|
|
有源比较器：经静脉起搏器
植入经静脉起搏器
|
患者植入经静脉 Azure XT DR 起搏器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF36 的生活质量
大体时间：7个月
|
通过简式 36 生活质量调查问卷测量的自我报告的健康相关生活质量。
范围从 0 到 100。
0 表示最低生活质量，100 表示最高生活质量。
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6MWT行使能力
大体时间：7个月
|
通过 6 分钟步行测试测量的运动能力
|
7个月
|
|
FPAS 接受患者
大体时间：7个月
|
根据佛罗里达州患者接受量表测量的自我报告的患者接受度。
标度范围为 0-100。
0 表示最小设备接受度，100 表示最大设备接受度。
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mads B. Kronborg, DMSc、Department of Cardiology Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月25日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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