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I-STAT Alinity Analyzer を使用した活性化凝固時間に対するエミシズマブの影響 (EMISTAT)

2023年7月31日 更新者：University Hospital, Grenoble

I-STAT Alinity Analyzer を使用した ACT (活性化凝固時間) に対するエミシズマブの影響: 重症血友病患者 A および健康なボランティアを対象としたインビトロ研究

エミシズマブ (ヘムライブラ®) は、重度の血友病 A の予防のために 2019 年に承認された皮下止血治療です。 エミシズマブは、第 VIIIa 因子を模倣した二重特異性モノクローナル抗体で、第 VIII 因子レベルが低い軽度の血友病 A 患者で観察されるのと同様の一定レベルの凝固を提供します。は10〜15％です。 インビボでの血漿凝固の矯正は部分的なものにすぎませんが、エミシズマブは、aPTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）などの内因性経路が関与するインビトロ凝固時間を大幅に短縮します。

研究者らは、心臓手術（心肺バイパス）および心臓カテーテル検査中にヘパリン療法をモニタリングするためのポイントオブケア機器として使用される凝固検査（凝固時間活性化（ACT i-STAT Alinity））に対するエミシズマブの効果を評価する予定である。 ACTは内因性経路を通じて活性化されるため、エミシズマブによって短縮される可能性もあります。 エミシズマブによる予防的治療により、ヘパリン治療の恩恵を受けている血友病患者のヘパリン治療に ACT を使用することができなくなります。

この in vitro 研究の目的は、エミシズマブで治療を受けた重症血友病 A 患者および健康なボランティア (i-STAT Alinity での測定) における、in vitro 血液スパイクによる in vitro ヘパリン誘導性 ACT 増加に対するエミシズマブの効果を評価することです。実験。

一部のデータは他の ACT デバイス (Hemochron..) ではすでに公開されていますが、異なる技術や他の試薬を使用する i-STAT Alinity デバイスでは公開されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38700
        • 募集
        • Grenoble University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記を参照

説明

包含基準:

  • エミシズマブ投与中の重度の血友病患者（4週間以上）

除外基準:

  • 第 VIII 因子の注入 < 5 日
  • 研究への参加を拒否する患者
  • 保護される人
  • 抗凝固剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
診断テスト：活動

ACT が測定されます:

  • すでにエミシズマブで治療されている重症血友病A患者の血液サンプルに未分画ヘパリンをin vitroで添加した後
  • 健康なボランティアからの血液サンプルのエミシズマブの有無にかかわらず、未分画ヘパリンを in vitro でスパイクした後
エミシズマブ投与中の重症血友病患者
診断テスト：活動

ACT が測定されます:

  • すでにエミシズマブで治療されている重症血友病A患者の血液サンプルに未分画ヘパリンをin vitroで添加した後
  • 健康なボランティアからの血液サンプルのエミシズマブの有無にかかわらず、未分画ヘパリンを in vitro でスパイクした後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エミシズマブによるACTの修飾
時間枠：0日目
エミシズマブによる in vitro ヘパリン誘導性 ACT 増加の修飾
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Raphaël MARLU, MD、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC23.0124
  • 2023-A00897-38 (その他の識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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