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I-STAT Alinity 분석기를 사용하여 활성화된 응고 시간에 대한 Emicizumab의 영향 (EMISTAT)

2023년 7월 31일 업데이트: University Hospital, Grenoble

I-STAT Alinity 분석기를 사용한 ACT(활성 응고 시간)에 대한 Emicizumab의 영향: 중증 A형 혈우병 환자 및 건강한 지원자를 대상으로 한 체외 연구

에미시주맙(헴리브라®)은 중증 A형 혈우병의 예방을 위해 2019년에 승인된 피하 지혈 치료제입니다. 에미시주맙은 인자 VIII 수준을 나타내는 경미한 혈우병 A 환자에서 관찰되는 것과 유사한 일정한 수준의 응고를 제공하는 인자 VIIIa를 모방하는 이중특이성 단클론 항체입니다. 10-15%입니다. 생체 내 혈장 응고의 교정은 부분적일 뿐이지만, 에미시주맙은 aPTT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간)와 같은 고유 경로를 포함하는 체외 응고 시간을 크게 단축시킵니다.

조사관은 심장 수술(심폐 우회술) 및 심장 도관술 동안 헤파린 요법을 모니터링하기 위한 현장 진료 장치로 사용되는 응고 검사(응고 시간 활성화(ACT i-STAT Alinity))에 대한 에미시주맙의 효과를 평가할 것입니다. ACT는 고유 경로를 통해 활성화되기 때문에 emicizumab에 의해 단축될 수도 있습니다. 에미시주맙을 사용한 예방적 치료는 이 치료로 혜택을 받는 혈우병 환자의 헤파린 요법에 ACT를 사용하는 것을 불가능하게 만듭니다.

이 시험관내 연구의 목적은 에미시주맙으로 치료받은 중증 혈우병 A 환자와 건강한 지원자(i-STAT Alinity에 대한 측정)에서 체외 혈액 스파이킹을 통해 시험관내 헤파린 유도 ACT 증가에 대한 에미시주맙의 효과를 평가하는 것입니다. 실험.

일부 데이터는 이미 다른 ACT 장치(Hemochron..)와 함께 게시되었지만 다른 기술과 다른 시약을 사용하는 i-STAT Alinity 장치로는 게시되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Grenoble University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위 참조

설명

포함 기준:

  • emicizumab 하의 중증 혈우병 환자(> 4주)

제외 기준:

  • 인자 VIII 주입 < 5일
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 보호 대상자
  • 항응고제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 자원봉사자
진단 검사: 행동

ACT는 다음과 같이 측정됩니다.

  • 에미시주맙으로 이미 치료를 받은 중증 혈우병 A 환자의 혈액 샘플을 미분획 헤파린으로 체외 스파이킹한 후
  • 건강한 지원자의 혈액 샘플에 대해 에미시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 미분획 헤파린으로 체외 스파이킹한 후
Emicizumab 투여 중증 혈우병 환자
진단 검사: 행동

ACT는 다음과 같이 측정됩니다.

  • 에미시주맙으로 이미 치료를 받은 중증 혈우병 A 환자의 혈액 샘플을 미분획 헤파린으로 체외 스파이킹한 후
  • 건강한 지원자의 혈액 샘플에 대해 에미시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 미분획 헤파린으로 체외 스파이킹한 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Emicizumab에 의한 ACT 수정
기간: 0일
Emicizumab에 의한 in vitro 헤파린 유도 ACT 증가의 수정
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Raphaël MARLU, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC23.0124
  • 2023-A00897-38 (기타 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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