Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Emicizumab op geactiveerde stollingstijd met behulp van de i-STAT Alinity Analyzer (EMISTAT)

31 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Impact van emicizumab op ACT (geactiveerde stollingstijd) met behulp van de i-STAT Alinity Analyzer: in vitro onderzoek bij patiënten met ernstige hemofiliepatiënten A en gezonde vrijwilligers

Emicizumab (Hemlibra®) is een subcutane hemostatische behandeling die in 2019 is goedgekeurd voor de profylaxe van ernstige hemofilie A. Emicizumab is een bispecifiek monoklonaal antilichaam dat factor VIIIa nabootst en zorgt voor een constant stollingsniveau dat vergelijkbaar is met het niveau dat wordt waargenomen bij lichte hemofilie A-patiënten bij wie de factor VIII-spiegel is 10-15%. Hoewel de correctie van plasmastolling in vivo slechts gedeeltelijk is, verkort emicizumab de in vitro stollingstijden met betrekking tot de intrinsieke route zoals aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) sterk.

De onderzoekers zullen het effect van emicizumab evalueren op een stollingstest (Activerende stollingstijd (ACT i-STAT Alinity)) die wordt gebruikt als een point-of-care-apparaat om heparinetherapieën te monitoren tijdens hartoperaties (cardiopulmonale bypass) en hartkatheterisaties. Omdat ACT wordt geactiveerd via de intrinsieke route, kan het ook worden verkort door emicizumab. Profylactische behandeling met emicizumab zou het onmogelijk maken om ACT te gebruiken voor heparinetherapie bij een hemofiliepatiënt die baat heeft bij deze behandeling.

Het doel van deze in vitro studie is om het effect van emicizumab te beoordelen op de in vitro heparine-geïnduceerde ACT-verhoging bij ernstige hemofilie A-patiënten behandeld met emicizumab en bij gezonde vrijwilligers (meting op de i-STAT Alinity) dankzij in vitro bloedspiking experimenten.

Sommige gegevens zijn al gepubliceerd met andere ACT-apparaten (Hemochron..) maar nooit met het i-STAT Alinity-apparaat dat een andere technologie en andere reagentia gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zie hierboven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige hemofiliepatiënten onder emicizumab (> 4 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • infusie van factor VIII < 5 dagen
  • patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • beschermde personen
  • anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Diagnostische toets: HANDELING

ACT wordt gemeten:

  • na in vitro spiking met ongefractioneerde heparine van bloedmonsters van ernstige hemofilie A-patiënten die al met emicizumab zijn behandeld
  • na in vitro spiking met ongefractioneerde heparine met of zonder emicizumab van bloedmonsters van gezonde vrijwilligers
Patiënten met ernstige hemofilie onder emicizumab
Diagnostische toets: HANDELING

ACT wordt gemeten:

  • na in vitro spiking met ongefractioneerde heparine van bloedmonsters van ernstige hemofilie A-patiënten die al met emicizumab zijn behandeld
  • na in vitro spiking met ongefractioneerde heparine met of zonder emicizumab van bloedmonsters van gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van ACT door emicizumab
Tijdsspanne: Dag 0
Wijziging van de in vitro door heparine geïnduceerde ACT-verhoging door emicizumab
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphaël MARLU, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC23.0124
  • 2023-A00897-38 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren