Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv emicizumabu na aktivovanou dobu srážení pomocí i-STAT analyzátoru alinity (EMISTAT)

31. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv emicizumabu na ACT (aktivovaný čas srážení) s použitím analyzátoru alinity i-STAT: Studie in vitro u těžkých hemofiliků A a zdravých dobrovolníků

Emicizumab (Hemlibra®) je subkutánní hemostatická léčba schválená v roce 2019 pro profylaxi těžké hemofilie A. Emicizumab je bispecifická monoklonální protilátka napodobující faktor VIIIa, která poskytuje konstantní úroveň koagulace podobnou té, která je pozorována u pacientů s mírnou hemofilií A, jejichž hladina faktoru VIII je 10-15%. Ačkoli je korekce plazmatické koagulace in vivo pouze částečná, emicizumab výrazně zkracuje in vitro koagulační časy zahrnující vnitřní dráhu, jako je aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas).

Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek emicizumabu na koagulační test (Activating Clotting Time (ACT i-STAT Alinity)) používaný jako bod péče pro monitorování heparinových terapií během srdečních operací (kardiopulmonální bypass) a srdečních katetrizací. Protože ACT je aktivován vnitřní cestou, může být také zkrácen emicizumabem. Profylaktická léčba emicizumabem by znemožnila použití ACT pro heparinovou terapii u hemofilického pacienta, který má z této léčby prospěch.

Cílem této studie in vitro je posoudit účinek emicizumabu na heparinem indukované zvýšení ACT in vitro u pacientů s těžkou hemofilií A léčených emicizumabem a u zdravých dobrovolníků (měření na i-STAT Alinity) díky in vitro přírůstkům krve experimenty.

Některá data již byla publikována s jinými přístroji ACT (Hemochron..), ale nikdy ne s přístrojem i-STAT Alinity, který používá jinou technologii a jiná činidla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Nábor
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

viz výše

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • závažní hemofilici pod emicizumabem (> 4 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • infuze faktoru VIII < 5 dnů
  • pacientů, kteří se odmítají zúčastnit studie
  • chráněné osoby
  • antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: AKT

ACT se bude měřit:

  • po in vitro přidání nefrakcionovaného heparinu do krevních vzorků pacientů s těžkou hemofilií A, kteří již byli léčeni emicizumabem
  • po in vitro přidání nefrakcionovaného heparinu s nebo bez emicizumabu vzorků krve od zdravých dobrovolníků
Pacienti s těžkou hemofilií pod emicizumabem
Diagnostický test: AKT

ACT se bude měřit:

  • po in vitro přidání nefrakcionovaného heparinu do krevních vzorků pacientů s těžkou hemofilií A, kteří již byli léčeni emicizumabem
  • po in vitro přidání nefrakcionovaného heparinu s nebo bez emicizumabu vzorků krve od zdravých dobrovolníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace ACT emicizumabem
Časové okno: Den 0
Modifikace in vitro heparinem indukovaného zvýšení ACT emicizumabem
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphaël MARLU, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC23.0124
  • 2023-A00897-38 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit