- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05856903
Wpływ emicizumabu na czas krzepnięcia po aktywacji za pomocą analizatora Alinity i-STAT (EMISTAT)
Wpływ emicizumabu na ACT (czas krzepnięcia po aktywacji) przy użyciu analizatora Alinity i-STAT: badanie in vitro z udziałem chorych na ciężką hemofilię A i zdrowych ochotników
Emicizumab (Hemlibra®) to podskórny lek hemostatyczny zatwierdzony w 2019 r. do profilaktyki ciężkiej hemofilii A. Emicizumab to bispecyficzne przeciwciało monoklonalne naśladujące czynnik VIIIa, które zapewnia stały poziom krzepnięcia podobny do obserwowanego u pacjentów z niewielką hemofilią A, u których poziom czynnika VIII wynosi 10-15%. Chociaż korekta krzepnięcia osocza in vivo jest tylko częściowa, emicizumab znacznie skraca czas krzepnięcia in vitro z udziałem szlaku wewnętrznego, takiego jak aPTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji).
Badacze ocenią wpływ emicizumabu na test krzepnięcia (Aktywny czas krzepnięcia (ACT i-STAT Alinity)) stosowany jako punkt opieki do monitorowania terapii heparyną podczas operacji kardiochirurgicznych (pomostowanie krążeniowo-oddechowe) i cewnikowania serca. Ponieważ ACT jest aktywowany przez szlak wewnętrzny, może być również skracany przez emicizumab. Profilaktyczne leczenie emicizumabem uniemożliwiłoby zastosowanie ACT do terapii heparyną u chorego na hemofilię odnoszącego korzyść z tego leczenia.
Celem niniejszego badania in vitro jest ocena wpływu emicizumabu na wywołany heparyną wzrost ACT in vitro u pacjentów z ciężką hemofilią A leczonych emicizumabem oraz u zdrowych ochotników (pomiar na aparacie i-STAT Alinity) dzięki wzbogacaniu krwi in vitro eksperymenty.
Niektóre dane zostały już opublikowane z innymi urządzeniami ACT (Hemochron…), ale nigdy z urządzeniem i-STAT Alinity, które wykorzystuje inną technologię i inne odczynniki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raphaël MARLU, MD
- Numer telefonu: 33476765487
- E-mail: rmarlu@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Raphaël MARLU
- Numer telefonu: 0476765487
- E-mail: RMarlu@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężka hemofilia pod emicizumabem (> 4 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- wlew czynnika VIII < 5 dni
- pacjentów odmawiających udziału w badaniu
- osoby chronione
- antykoagulanty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowi ochotnicy
|
ACT będzie mierzony:
|
Pacjenci z ciężką hemofilią leczeni emicizumabem
|
ACT będzie mierzony:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Modyfikacja ACT przez emicizumab
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Modyfikacja wzrostu ACT wywołanego heparyną in vitro przez emicizumab
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raphaël MARLU, MD, Grenoble Alpes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mahlangu J, Oldenburg J, Paz-Priel I, Negrier C, Niggli M, Mancuso ME, Schmitt C, Jimenez-Yuste V, Kempton C, Dhalluin C, Callaghan MU, Bujan W, Shima M, Adamkewicz JI, Asikanius E, Levy GG, Kruse-Jarres R. Emicizumab Prophylaxis in Patients Who Have Hemophilia A without Inhibitors. N Engl J Med. 2018 Aug 30;379(9):811-822. doi: 10.1056/NEJMoa1803550.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
- Lenting PJ. Laboratory monitoring of hemophilia A treatments: new challenges. Blood Adv. 2020 May 12;4(9):2111-2118. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000849.
- Lowe A, Kitchen S, Jennings I, Kitchen DP, Woods TAL, Walker ID. Effects of Emicizumab on APTT, FVIII assays and FVIII Inhibitor assays using different reagents: Results of a UK NEQAS proficiency testing exercise. Haemophilia. 2020 Nov;26(6):1087-1091. doi: 10.1111/hae.14177. Epub 2020 Oct 23.
- Capdevila L, Frere C, Desvages M, Harroche A, Bally C, Abbes A, d'Oiron R, Frenzel L, Borgel D, Lasne D. Emicizumab does not interfere with the activated clotting time. Haemophilia. 2022 Mar;28(2):362-366. doi: 10.1111/hae.14497. Epub 2022 Jan 21.
- Isaacs J, Welsby IJ, Schroder JN, Onwuemene OA. Activated Coagulation Time and Hepcon Protamine Titration Device to Manage Unfractionated Heparin During Cardiopulmonary Bypass in a Hemophilia A Patient on Emicizumab. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Nov;35(11):3299-3302. doi: 10.1053/j.jvca.2020.08.058. Epub 2020 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC23.0124
- 2023-A00897-38 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemofilia A
-
King Saud UniversityZakończony
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Environmental Health Sciences...WycofaneBisfenol A
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Holandia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Niemcy, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Kanada
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... i inni współpracownicyZakończony
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Zakończony
-
Prince of Songkla UniversityNieznanyStan witaminy ATajlandia
Badania kliniczne na DZIAŁAĆ
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZdrowe przedmiotyHolandia
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktywny, nie rekrutującyDepresja | Stres, psychologiczny | Upośledzenie intelektualne | Lęk | Zaburzenia neurorozwojowe | Poważny uraz mózgu | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzice | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | NiepełnosprawnośćSzwecja
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNieznany
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Georgia State UniversityRekrutacyjnyPrzemoc wobec dzieciStany Zjednoczone
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyStabilna choroba wieńcowaDania, Holandia, Singapur, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy, Szwecja
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyFarmakokinetyka | Farmakodynamika | Tolerancja | BezpieczeństwoHolandia
-
University of NottinghamNieznanyZespół stresu opiekunaZjednoczone Królestwo
-
Aspire Health ScienceNieznanyCOVID-19 Zapalenie płuc