Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ emicizumabu na czas krzepnięcia po aktywacji za pomocą analizatora Alinity i-STAT (EMISTAT)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ emicizumabu na ACT (czas krzepnięcia po aktywacji) przy użyciu analizatora Alinity i-STAT: badanie in vitro z udziałem chorych na ciężką hemofilię A i zdrowych ochotników

Emicizumab (Hemlibra®) to podskórny lek hemostatyczny zatwierdzony w 2019 r. do profilaktyki ciężkiej hemofilii A. Emicizumab to bispecyficzne przeciwciało monoklonalne naśladujące czynnik VIIIa, które zapewnia stały poziom krzepnięcia podobny do obserwowanego u pacjentów z niewielką hemofilią A, u których poziom czynnika VIII wynosi 10-15%. Chociaż korekta krzepnięcia osocza in vivo jest tylko częściowa, emicizumab znacznie skraca czas krzepnięcia in vitro z udziałem szlaku wewnętrznego, takiego jak aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji).

Badacze ocenią wpływ emicizumabu na test krzepnięcia (Aktywny czas krzepnięcia (ACT i-STAT Alinity)) stosowany jako punkt opieki do monitorowania terapii heparyną podczas operacji kardiochirurgicznych (pomostowanie krążeniowo-oddechowe) i cewnikowania serca. Ponieważ ACT jest aktywowany przez szlak wewnętrzny, może być również skracany przez emicizumab. Profilaktyczne leczenie emicizumabem uniemożliwiłoby zastosowanie ACT do terapii heparyną u chorego na hemofilię odnoszącego korzyść z tego leczenia.

Celem niniejszego badania in vitro jest ocena wpływu emicizumabu na wywołany heparyną wzrost ACT in vitro u pacjentów z ciężką hemofilią A leczonych emicizumabem oraz u zdrowych ochotników (pomiar na aparacie i-STAT Alinity) dzięki wzbogacaniu krwi in vitro eksperymenty.

Niektóre dane zostały już opublikowane z innymi urządzeniami ACT (Hemochron…), ale nigdy z urządzeniem i-STAT Alinity, które wykorzystuje inną technologię i inne odczynniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

patrz wyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężka hemofilia pod emicizumabem (> 4 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • wlew czynnika VIII < 5 dni
  • pacjentów odmawiających udziału w badaniu
  • osoby chronione
  • antykoagulanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Test diagnostyczny: DZIAŁAĆ

ACT będzie mierzony:

  • po wzbogaceniu in vitro heparyną niefrakcjonowaną próbek krwi od pacjentów z ciężką hemofilią A leczonych już emicizumabem
  • po wzbogaceniu in vitro heparyną niefrakcjonowaną z emicizumabem lub bez emicizumabu w próbkach krwi od zdrowych ochotników
Pacjenci z ciężką hemofilią leczeni emicizumabem
Test diagnostyczny: DZIAŁAĆ

ACT będzie mierzony:

  • po wzbogaceniu in vitro heparyną niefrakcjonowaną próbek krwi od pacjentów z ciężką hemofilią A leczonych już emicizumabem
  • po wzbogaceniu in vitro heparyną niefrakcjonowaną z emicizumabem lub bez emicizumabu w próbkach krwi od zdrowych ochotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja ACT przez emicizumab
Ramy czasowe: Dzień 0
Modyfikacja wzrostu ACT wywołanego heparyną in vitro przez emicizumab
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphaël MARLU, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC23.0124
  • 2023-A00897-38 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na DZIAŁAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj