使用 i-STAT Aliity 分析仪，Emicizumab 对活化凝血时间的影响 (EMISTAT)
2023年7月31日 更新者：University Hospital, Grenoble
使用 i-STAT Alinity 分析仪，Emicizumab 对 ACT（活化凝血时间）的影响：在严重血友病患者 A 和健康志愿者中进行的体外研究
Emicizumab (Hemlibra®) 是一种皮下止血疗法，于 2019 年获批用于预防严重 A 型血友病。Emicizumab 是一种双特异性单克隆抗体，可模拟凝血因子 VIIIa，可提供恒定水平的凝血，类似于在凝血因子 VIII 水平较轻的 A 型血友病患者中观察到的凝血水平为 10-15%。 尽管体内血浆凝固的校正只是部分的，但 emicizumab 大大缩短了涉及内在途径的体外凝血时间，例如 aPTT（活化部分凝血活酶时间）。
研究人员将评估 emicizumab 对凝血试验（激活凝血时间（ACT i-STAT Alinity））的影响，该试验用作在心脏手术（体外循环）和心脏导管插入术期间监测肝素治疗的护理点设备。 因为 ACT 是通过内在途径激活的，所以它也可能被 emicizumab 缩短。 使用 emicizumab 进行预防性治疗将使受益于该治疗的血友病患者无法使用 ACT 进行肝素治疗。
本体外研究的目的是评估 emicizumab 对使用 emicizumab 治疗的严重血友病 A 患者和健康志愿者（对 i-STAT Alinity 的测量）体外肝素诱导的 ACT 增加的影响，这要归功于体外血液加标实验。
一些数据已经与其他 ACT 设备（Hemochron..）一起发布，但从未与使用不同技术和其他试剂的 i-STAT Alinity 设备一起发布。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raphaël MARLU, MD
- 电话号码：33476765487
- 邮箱：rmarlu@chu-grenoble.fr
学习地点
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-
-
Grenoble、法国、38700
- 招聘中
- Grenoble University Hospital
-
接触：
- Raphaël MARLU
- 电话号码：0476765487
- 邮箱：RMarlu@chu-grenoble.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
往上看
描述
纳入标准：
- emicizumab 下的严重血友病患者（> 4 周）
排除标准：
- 输注因子 VIII < 5 天
- 拒绝参加研究的患者
- 受保护人
- 抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康志愿者
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ACT 将被测量：
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Emicizumab 下的严重血友病患者
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ACT 将被测量：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Emicizumab 对 ACT 的修饰
大体时间：第 0 天
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Emicizumab 对体外肝素诱导的 ACT 增加的修饰
|
第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raphaël MARLU, MD、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mahlangu J, Oldenburg J, Paz-Priel I, Negrier C, Niggli M, Mancuso ME, Schmitt C, Jimenez-Yuste V, Kempton C, Dhalluin C, Callaghan MU, Bujan W, Shima M, Adamkewicz JI, Asikanius E, Levy GG, Kruse-Jarres R. Emicizumab Prophylaxis in Patients Who Have Hemophilia A without Inhibitors. N Engl J Med. 2018 Aug 30;379(9):811-822. doi: 10.1056/NEJMoa1803550.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
- Lenting PJ. Laboratory monitoring of hemophilia A treatments: new challenges. Blood Adv. 2020 May 12;4(9):2111-2118. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000849.
- Lowe A, Kitchen S, Jennings I, Kitchen DP, Woods TAL, Walker ID. Effects of Emicizumab on APTT, FVIII assays and FVIII Inhibitor assays using different reagents: Results of a UK NEQAS proficiency testing exercise. Haemophilia. 2020 Nov;26(6):1087-1091. doi: 10.1111/hae.14177. Epub 2020 Oct 23.
- Capdevila L, Frere C, Desvages M, Harroche A, Bally C, Abbes A, d'Oiron R, Frenzel L, Borgel D, Lasne D. Emicizumab does not interfere with the activated clotting time. Haemophilia. 2022 Mar;28(2):362-366. doi: 10.1111/hae.14497. Epub 2022 Jan 21.
- Isaacs J, Welsby IJ, Schroder JN, Onwuemene OA. Activated Coagulation Time and Hepcon Protamine Titration Device to Manage Unfractionated Heparin During Cardiopulmonary Bypass in a Hemophilia A Patient on Emicizumab. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Nov;35(11):3299-3302. doi: 10.1053/j.jvca.2020.08.058. Epub 2020 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月12日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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