Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emicizumab hatása az aktivált alvadási időre az i-STAT Alinity Analyzer használatával (EMISTAT)

2023. július 31. frissítette: University Hospital, Grenoble

Az emicizumab hatása az ACT-re (aktivált véralvadási idő) az i-STAT Alinity Analyzer használatával: In vitro vizsgálat súlyos hemofíliás A betegeknél és egészséges önkénteseknél

Az Emicizumab (Hemlibra®) egy szubkután vérzéscsillapító kezelés, amelyet 2019-ben hagytak jóvá súlyos hemofília A profilaxisára. Az emicizumab egy bispecifikus monoklonális antitest, amely utánozza a VIIIa faktort, amely a VIII-as faktorszinttel rendelkező kisebb hemofíliás A-betegeknél megfigyelthez hasonló állandó koagulációs szintet biztosít. 10-15%. Bár a plazma koaguláció in vivo korrekciója csak részleges, az emicizumab erőteljesen lerövidíti az in vitro véralvadási időt, beleértve az intrinsic útvonalat, például az aPTT-t (aktivált részleges thromboplasztin idő).

A kutatók értékelni fogják az emicizumab hatását a véralvadási tesztre (aktiváló alvadási idő (ACT i-STAT Alinity)), amelyet a szívműtétek (cardiopulmonalis bypass) és a szívkatéterezés során alkalmazott heparinterápia monitorozására szolgáló eszközként használnak. Mivel az ACT az intrinsic útvonalon keresztül aktiválódik, az emicizumab le is rövidítheti. Az emicizumabbal végzett profilaktikus kezelés lehetetlenné tenné az ACT alkalmazását heparinterápiára olyan hemofíliás betegeknél, akik részesülnek ebből a kezelésből.

Ennek az in vitro vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az emicizumab hatását az in vitro heparin által kiváltott ACT-növekedésre emicizumabbal kezelt súlyos hemofília A betegekben és egészséges önkéntesekben (az i-STAT Alinity mérése), köszönhetően az in vitro vérzésnek köszönhetően. kísérletek.

Néhány adatot már közzétettek más ACT eszközökkel (Hemochron...), de soha nem az i-STAT Alinity eszközzel, amely más technológiát és más reagenseket használ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

lásd fent

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos hemofíliás betegek emicizumab kezelés alatt (>4 hét)

Kizárási kritériumok:

  • faktor infúziója < 5 nap
  • a vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
  • védett személyek
  • antikoagulánsok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
Diagnosztikai vizsgálat: TÖRVÉNY

Az ACT mérése:

  • a már emicizumabbal kezelt, súlyos hemofíliás A-betegek vérmintáinak frakcionálatlan heparinnal történő in vitro megspékelése után
  • egészséges önkéntesek vérmintáinak in vitro szúrása után frakcionálatlan heparinnal emicizumabbal vagy anélkül
Súlyos hemofíliás betegek emicizumab kezelés alatt
Diagnosztikai vizsgálat: TÖRVÉNY

Az ACT mérése:

  • a már emicizumabbal kezelt, súlyos hemofíliás A-betegek vérmintáinak frakcionálatlan heparinnal történő in vitro megspékelése után
  • egészséges önkéntesek vérmintáinak in vitro szúrása után frakcionálatlan heparinnal emicizumabbal vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACT módosítása emicizumabbal
Időkeret: 0. nap
Az in vitro heparin által kiváltott ACT-növekedés módosítása emicizumab hatására
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raphaël MARLU, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC23.0124
  • 2023-A00897-38 (Egyéb azonosító: ID RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TÖRVÉNY

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel