Emitsitsumabin vaikutus aktivoituun hyytymisaikaan i-STAT Alinity Analyzer -analysaattorilla (EMISTAT)
Emitsitsumabin vaikutus ACT:hen (aktivoituun hyytymisaikaan) i-STAT-aliniteettianalysaattorilla: In vitro -tutkimus vaikeilla hemofiliapotilailla A ja terveillä vapaaehtoisilla
Emitsitsumabi (Hemlibra®) on ihonalainen hemostaattinen hoito, joka on hyväksytty vuonna 2019 vaikean hemofilia A:n ennaltaehkäisyyn. Emitsitsumabi on bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine, joka matkii tekijää VIIIa, joka tarjoaa samanlaisen hyytymistason, joka on samanlainen kuin vähäisillä hemofilia A -potilailla, joiden tekijä VIII -taso on on 10-15 %. Vaikka plasman koagulaation korjaus in vivo on vain osittainen, emisitsumabi lyhentää voimakkaasti in vitro -hyytymisaikoja, joihin liittyy luontainen reitti, kuten aPTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika).
Tutkijat arvioivat emitsitsumabin vaikutusta hyytymistestiin (aktivoiva hyytymisaika (ACT i-STAT Alinity)), jota käytetään hoitopistelaitteena hepariinihoitojen seuraamiseen sydänleikkausten (sydänkeuhkojen ohitus) ja sydämen katetrointien aikana. Koska ACT aktivoituu sisäisen reitin kautta, emitistsumabi voi myös lyhentää sitä. Profylaktinen hoito emitsitsumabilla tekisi mahdottomaksi käyttää ACT:tä hepariinihoidossa hemofiliapotilaalla, joka hyötyy tästä hoidosta.
Tämän in vitro -tutkimuksen tavoitteena on arvioida emitsitsumabin vaikutusta in vitro hepariinin aiheuttamaan ACT-arvon nousuun emitistsumabilla hoidetuilla vakavalla hemofilia A -potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (i-STAT Alinity -mittaus) in vitro -veren nousun ansiosta. kokeiluja.
Jotkut tiedot on jo julkaistu muilla ACT-laitteilla (Hemochron...), mutta ei koskaan i-STAT Alinity -laitteella, joka käyttää erilaista tekniikkaa ja muita reagensseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raphaël MARLU, MD
- Puhelinnumero: 33476765487
- Sähköposti: rmarlu@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Grenoble University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaël MARLU
- Puhelinnumero: 0476765487
- Sähköposti: RMarlu@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikeat hemofiliapotilaat emitsitsumabihoidon aikana (> 4 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- tekijä VIII infuusio < 5 päivää
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- suojattuja henkilöitä
- antikoagulantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
ACT mitataan:
|
|
Vaikeat hemofiliapotilaat emitsitsumabin alla
|
ACT mitataan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT:n muutos emitsitsumabilla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Emisitsumabin aiheuttama hepariinin aiheuttaman ACT:n nousun muutos in vitro
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raphaël MARLU, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mahlangu J, Oldenburg J, Paz-Priel I, Negrier C, Niggli M, Mancuso ME, Schmitt C, Jimenez-Yuste V, Kempton C, Dhalluin C, Callaghan MU, Bujan W, Shima M, Adamkewicz JI, Asikanius E, Levy GG, Kruse-Jarres R. Emicizumab Prophylaxis in Patients Who Have Hemophilia A without Inhibitors. N Engl J Med. 2018 Aug 30;379(9):811-822. doi: 10.1056/NEJMoa1803550.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
- Lenting PJ. Laboratory monitoring of hemophilia A treatments: new challenges. Blood Adv. 2020 May 12;4(9):2111-2118. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000849.
- Lowe A, Kitchen S, Jennings I, Kitchen DP, Woods TAL, Walker ID. Effects of Emicizumab on APTT, FVIII assays and FVIII Inhibitor assays using different reagents: Results of a UK NEQAS proficiency testing exercise. Haemophilia. 2020 Nov;26(6):1087-1091. doi: 10.1111/hae.14177. Epub 2020 Oct 23.
- Capdevila L, Frere C, Desvages M, Harroche A, Bally C, Abbes A, d'Oiron R, Frenzel L, Borgel D, Lasne D. Emicizumab does not interfere with the activated clotting time. Haemophilia. 2022 Mar;28(2):362-366. doi: 10.1111/hae.14497. Epub 2022 Jan 21.
- Isaacs J, Welsby IJ, Schroder JN, Onwuemene OA. Activated Coagulation Time and Hepcon Protamine Titration Device to Manage Unfractionated Heparin During Cardiopulmonary Bypass in a Hemophilia A Patient on Emicizumab. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Nov;35(11):3299-3302. doi: 10.1053/j.jvca.2020.08.058. Epub 2020 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC23.0124
- 2023-A00897-38 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .