Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмицизумаба на активированное время свертывания крови с использованием анализатора алиновости i-STAT (EMISTAT)

31 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Влияние эмицизумаба на ACT (активированное время свертывания крови) с использованием анализатора алиментарности i-STAT: исследование in vitro у пациентов с тяжелой формой гемофилии А и здоровых добровольцев

Эмицизумаб (Гемлибра®) представляет собой подкожное гемостатическое средство, одобренное в 2019 г. для профилактики тяжелой гемофилии А. Эмицизумаб представляет собой биспецифическое моноклональное антитело, имитирующее фактор VIIIa, которое обеспечивает постоянный уровень коагуляции, аналогичный наблюдаемому у пациентов с легкой формой гемофилии А, у которых уровень фактора VIII составляет 10-15%. Хотя коррекция свертывания плазмы in vivo является лишь частичной, эмицизумаб сильно сокращает время свертывания крови in vitro с участием внутреннего пути, такого как аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время).

Исследователи оценят влияние эмицизумаба на тест на коагуляцию (активация времени свертывания (ACT i-STAT Alinity)), используемый в качестве устройства для наблюдения за терапией гепарином во время операций на сердце (сердечно-легочное шунтирование) и катетеризации сердца. Поскольку ACT активируется внутренним путем, эмицизумаб также может укорачивать его. Профилактическое лечение эмицизумабом сделало бы невозможным использование АКТ для терапии гепарином у пациентов с гемофилией, получающих пользу от этого лечения.

Целью данного исследования in vitro является оценка влияния эмицизумаба на индуцированное гепарином in vitro повышение АСТ у пациентов с тяжелой гемофилией А, получавших эмицизумаб, и у здоровых добровольцев (измерение i-STAT Alinity) благодаря добавлению крови in vitro. эксперименты.

Некоторые данные уже были опубликованы для других устройств ACT (Hemochron..), но никогда не были опубликованы для устройства i-STAT Alinity, в котором используется другая технология и другие реагенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raphaël MARLU, MD
  • Номер телефона: 33476765487
  • Электронная почта: rmarlu@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Grenoble University Hospital
        • Контакт:
          • Raphaël MARLU
          • Номер телефона: 0476765487
          • Электронная почта: RMarlu@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

см. выше

Описание

Критерии включения:

  • тяжелая форма гемофилии при лечении эмицизумабом (> 4 недель)

Критерий исключения:

  • инфузия фактора VIII < 5 дней
  • пациенты отказываются от участия в исследовании
  • охраняемые лица
  • антикоагулянты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Диагностический тест: ДЕЙСТВОВАТЬ

ACT будет измеряться:

  • после введения in vitro нефракционированного гепарина в образцы крови пациентов с тяжелой формой гемофилии А, уже получавших эмицизумаб
  • после введения in vitro нефракционированного гепарина с эмицизумабом или без него в образцы крови здоровых добровольцев
Пациенты с тяжелой гемофилией, получающие эмицизумаб
Диагностический тест: ДЕЙСТВОВАТЬ

ACT будет измеряться:

  • после введения in vitro нефракционированного гепарина в образцы крови пациентов с тяжелой формой гемофилии А, уже получавших эмицизумаб
  • после введения in vitro нефракционированного гепарина с эмицизумабом или без него в образцы крови здоровых добровольцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация ACT эмицизумабом
Временное ограничение: День 0
Модификация in vitro индуцированного гепарином повышения АСТ с помощью эмицизумаба
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Raphaël MARLU, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC23.0124
  • 2023-A00897-38 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться