Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emicizumabs indvirkning på aktiveret koagulationstid ved brug af i-STAT Alinity Analyzer (EMISTAT)

31. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Emicizumabs indvirkning på ACT (aktiveret koagulationstid) ved brug af i-STAT Alinity Analyzer: In vitro-undersøgelse hos svære bløderpatienter A og sunde frivillige

Emicizumab (Hemlibra®) er en subkutan hæmostatisk behandling godkendt i 2019 til profylakse ved svær hæmofili A. Emicizumab er et bispecifikt monoklonalt antistof, der efterligner faktor VIIIa, der giver et konstant koagulationsniveau svarende til det, der observeres hos patienter med mindre hæmofili A-niveau, hvis faktor VIII-niveau er 10-15%. Selvom korrektionen af ​​plasmakoagulation in vivo kun er delvis, forkorter emicizumab kraftigt in vitro-koagulationstiderne, der involverer den iboende pathway, såsom aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid).

Efterforskerne vil evaluere virkningen af ​​emicizumab på en koagulationstest (Aktiverende koagulationstid (ACT i-STAT Alinity)), der bruges som et plejeapparat til at overvåge heparinbehandlinger under hjerteoperationer (kardiopulmonal bypass) og hjertekateteriseringer. Fordi ACT aktiveres gennem den iboende vej, kan den også forkortes af emicizumab. Profylaktisk behandling med emicizumab ville gøre det umuligt at bruge ACT til heparinbehandling hos en hæmofilipatient, der nyder godt af denne behandling.

Formålet med dette in vitro-studie er at vurdere effekten af ​​emicizumab på den in vitro heparin-inducerede ACT-stigning ved svær hæmofili A-patienter behandlet med emicizumab og hos raske frivillige (måling på i-STAT Alinity) takket være in vitro blodspiking eksperimenter.

Nogle data er allerede blevet offentliggjort med andre ACT-enheder (Hemochron..), men aldrig med i-STAT Alinity-enheden, som bruger en anden teknologi og andre reagenser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

se ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær hæmofili under emicizumab (> 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • infusion af faktor VIII < 5 dage
  • patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • beskyttede personer
  • antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Diagnostisk test: HANDLING

ACT vil blive målt:

  • efter in vitro spiking med ufraktioneret heparin af blodprøver fra svær hæmofili A-patienter, der allerede er behandlet med emicizumab
  • efter in vitro spiking med ufraktioneret heparin med eller uden emicizumab af blodprøver fra raske frivillige
Patienter med svær hæmofili under emicizumab
Diagnostisk test: HANDLING

ACT vil blive målt:

  • efter in vitro spiking med ufraktioneret heparin af blodprøver fra svær hæmofili A-patienter, der allerede er behandlet med emicizumab
  • efter in vitro spiking med ufraktioneret heparin med eller uden emicizumab af blodprøver fra raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ACT med emicizumab
Tidsramme: Dag 0
Ændring af den in vitro heparin-inducerede ACT-stigning med emicizumab
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphaël MARLU, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC23.0124
  • 2023-A00897-38 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med HANDLING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner