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Impatto di Emicizumab sul tempo di coagulazione attivato utilizzando l'analizzatore di alinità i-STAT (EMISTAT)

31 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto di Emicizumab sull'ACT (tempo di coagulazione attivato) utilizzando l'analizzatore di alinità i-STAT: studio in vitro su emofiliaci A gravi e volontari sani

Emicizumab (Hemlibra®) è un trattamento emostatico sottocutaneo approvato nel 2019 per la profilassi dell'emofilia A grave. Emicizumab è un anticorpo monoclonale bispecifico che mima il fattore VIIIa che fornisce un livello costante di coagulazione simile a quello osservato nei pazienti con emofilia A minore il cui livello di fattore VIII è del 10-15%. Sebbene la correzione della coagulazione plasmatica in vivo sia solo parziale, emicizumab accorcia notevolmente i tempi di coagulazione in vitro coinvolgendo la via intrinseca come aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata).

Gli investigatori valuteranno l'effetto di emicizumab su un test di coagulazione (Attivazione del tempo di coagulazione (ACT i-STAT Alinity)) utilizzato come dispositivo point of care per monitorare le terapie con eparina durante interventi di cardiochirurgia (bypass cardiopolmonare) e cateterizzazioni cardiache. Poiché l'ACT viene attivato attraverso la via intrinseca, può anche essere ridotto da emicizumab. Il trattamento profilattico con emicizumab renderebbe impossibile l'uso dell'ACT per la terapia con eparina in un paziente emofilico che beneficia di questo trattamento.

Lo scopo di questo studio in vitro è valutare l'effetto di emicizumab sull'aumento di ACT indotto da eparina in vitro in pazienti con emofilia A grave trattati con emicizumab e in volontari sani (misurazione su i-STAT Alinity) grazie all'aggiunta di sangue in vitro esperimenti.

Alcuni dati sono già stati pubblicati con altri dispositivi ACT (Hemochron..) ma mai con il dispositivo i-STAT Alinity che utilizza una tecnologia diversa e altri reagenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

vedi sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emofiliaci gravi sotto emicizumab (> 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • infusione di fattore VIII < 5 giorni
  • pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • persone protette
  • anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Test diagnostico: ATTO

ACT sarà misurato:

  • dopo addizione in vitro con eparina non frazionata di campioni di sangue di pazienti affetti da emofilia A grave già trattati con emicizumab
  • dopo aggiunta in vitro di eparina non frazionata con o senza emicizumab a campioni di sangue prelevati da volontari sani
Pazienti con emofilia grave in trattamento con emicizumab
Test diagnostico: ATTO

ACT sarà misurato:

  • dopo addizione in vitro con eparina non frazionata di campioni di sangue di pazienti affetti da emofilia A grave già trattati con emicizumab
  • dopo aggiunta in vitro di eparina non frazionata con o senza emicizumab a campioni di sangue prelevati da volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di ACT da parte di emicizumab
Lasso di tempo: Giorno 0
Modifica dell'aumento dell'ACT indotto dall'eparina in vitro da parte di emicizumab
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphaël MARLU, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC23.0124
  • 2023-A00897-38 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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