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Impact de l'emicizumab sur le temps de coagulation activé à l'aide de l'analyseur d'alinité i-STAT (EMISTAT)

31 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Impact de l'emicizumab sur l'ACT (temps de coagulation activé) à l'aide de l'analyseur d'alinité i-STAT : étude in vitro chez des hémophiles A sévères et des volontaires sains

L'emicizumab (Hemlibra®) est un traitement hémostatique sous-cutané approuvé en 2019 pour la prophylaxie de l'hémophilie A sévère. L'emicizumab est un anticorps monoclonal bispécifique imitant le facteur VIIIa qui fournit un niveau constant de coagulation similaire à celui observé chez les patients atteints d'hémophilie A mineure dont le taux de facteur VIII est de 10-15 %. Bien que la correction de la coagulation plasmatique in vivo ne soit que partielle, l'émicizumab raccourcit fortement les temps de coagulation in vitro impliquant la voie intrinsèque telle que l'aPTT (temps de thromboplastine partielle activée).

Les chercheurs évalueront l'effet de l'emicizumab sur un test de coagulation (activation du temps de coagulation (ACT i-STAT Alinity)) utilisé comme dispositif de point de service pour surveiller les thérapies à l'héparine pendant les chirurgies cardiaques (circulation extracorporelle) et les cathétérismes cardiaques. Étant donné que l'ACT est activé par la voie intrinsèque, il peut également être raccourci par emicizumab. Un traitement prophylactique par emicizumab rendrait impossible l'utilisation d'ACT pour l'héparinothérapie chez un patient hémophile bénéficiant de ce traitement.

Le but de cette étude in vitro est d'évaluer l'effet de l'emicizumab sur l'augmentation de l'ACT induite par l'héparine in vitro chez des patients atteints d'hémophilie A sévère traités par emicizumab et chez des volontaires sains (mesure sur l'i-STAT Alinity) grâce à un dopage sanguin in vitro expériences.

Certaines données ont déjà été publiées avec d'autres appareils ACT (Hemochron..) mais jamais avec l'appareil i-STAT Alinity qui utilise une technologie différente et d'autres réactifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38700
        • Recrutement
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

voir au dessus

La description

Critère d'intégration:

  • hémophiles sévères sous emicizumab ( > 4 semaines)

Critère d'exclusion:

  • perfusion de facteur VIII < 5 jours
  • patients refusant de participer à l'étude
  • personnes protégées
  • anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Test diagnostique: LOI

L'ACT sera mesuré :

  • après dopage in vitro avec de l'héparine non fractionnée d'échantillons sanguins de patients atteints d'hémophilie A sévère déjà traités par emicizumab
  • après dopage in vitro avec de l'héparine non fractionnée avec ou sans emicizumab d'échantillons sanguins de volontaires sains
Patients hémophiles sévères sous emicizumab
Test diagnostique: LOI

L'ACT sera mesuré :

  • après dopage in vitro avec de l'héparine non fractionnée d'échantillons sanguins de patients atteints d'hémophilie A sévère déjà traités par emicizumab
  • après dopage in vitro avec de l'héparine non fractionnée avec ou sans emicizumab d'échantillons sanguins de volontaires sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ACT par emicizumab
Délai: Jour 0
Modification de l'augmentation de l'ACT induite par l'héparine in vitro par emicizumab
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphaël MARLU, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC23.0124
  • 2023-A00897-38 (Autre identifiant: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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