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Einfluss von Emicizumab auf die aktivierte Gerinnungszeit mit dem i-STAT Alinity Analyzer (EMISTAT)

31. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Einfluss von Emicizumab auf die ACT (aktivierte Gerinnungszeit) unter Verwendung des i-STAT-Alinitätsanalysators: In-vitro-Studie an schweren Blutern A und gesunden Freiwilligen

Emicizumab (Hemlibra®) ist eine subkutane hämostatische Behandlung, die 2019 zur Prophylaxe bei schwerer Hämophilie A zugelassen wurde. Emicizumab ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der Faktor VIIIa nachahmt und für ein konstantes Gerinnungsniveau sorgt, ähnlich dem, das bei Patienten mit leichter Hämophilie A beobachtet wird, deren Faktor VIII-Spiegel beträgt 10-15 %. Obwohl die Korrektur der Plasmakoagulation in vivo nur teilweise erfolgt, verkürzt Emicizumab die In-vitro-Koagulationszeiten, die den intrinsischen Weg wie aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) betreffen, erheblich.

Die Forscher werden die Wirkung von Emicizumab auf einen Gerinnungstest (Aktivierung der Gerinnungszeit (ACT i-STAT Alinity)) bewerten, der als Point-of-Care-Gerät zur Überwachung von Heparintherapien bei Herzoperationen (kardiopulmonaler Bypass) und Herzkatheteruntersuchungen verwendet wird. Da ACT über den intrinsischen Weg aktiviert wird, kann es durch Emicizumab auch verkürzt werden. Eine prophylaktische Behandlung mit Emicizumab würde es unmöglich machen, ACT zur Heparintherapie bei einem hämophilen Patienten zu verwenden, der von dieser Behandlung profitiert.

Ziel dieser In-vitro-Studie ist es, die Wirkung von Emicizumab auf den in vitro Heparin-induzierten ACT-Anstieg bei Patienten mit schwerer Hämophilie A, die mit Emicizumab behandelt werden, und bei gesunden Probanden (Messung am i-STAT Alinity) dank In-vitro-Blutspitzen zu bewerten Experimente.

Einige Daten wurden bereits mit anderen ACT-Geräten (Hemochron..) veröffentlicht, jedoch nie mit dem i-STAT Alinity-Gerät, das eine andere Technologie und andere Reagenzien verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

siehe oben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Hämophilie unter Emicizumab (> 4 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Infusion von Faktor VIII < 5 Tage
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • geschützte Personen
  • Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: GESETZ

ACT wird gemessen:

  • nach In-vitro-Spitzung mit unfraktioniertem Heparin von Blutproben von Patienten mit schwerer Hämophilie A, die bereits mit Emicizumab behandelt wurden
  • nach In-vitro-Doping mit unfraktioniertem Heparin mit oder ohne Emicizumab von Blutproben gesunder Probanden
Schwer hämophile Patienten unter Emicizumab
Diagnosetest: GESETZ

ACT wird gemessen:

  • nach In-vitro-Spitzung mit unfraktioniertem Heparin von Blutproben von Patienten mit schwerer Hämophilie A, die bereits mit Emicizumab behandelt wurden
  • nach In-vitro-Doping mit unfraktioniertem Heparin mit oder ohne Emicizumab von Blutproben gesunder Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch Emicizumab
Zeitfenster: Tag 0
Modifikation des in vitro Heparin-induzierten ACT-Anstiegs durch Emicizumab
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphaël MARLU, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC23.0124
  • 2023-A00897-38 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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