Impacto de emicizumab en el tiempo de coagulación activado utilizando el i-STAT Alinity Analyzer (EMISTAT)
Impacto de Emicizumab en ACT (Tiempo de coagulación activado) utilizando el i-STAT Alinity Analyzer: estudio in vitro en hemofílicos A graves y voluntarios sanos
Emicizumab (Hemlibra®) es un tratamiento hemostático subcutáneo aprobado en 2019 para la profilaxis de la hemofilia A grave. Emicizumab es un anticuerpo monoclonal biespecífico que imita al factor VIIIa que proporciona un nivel constante de coagulación similar al observado en pacientes con hemofilia A menor cuyo nivel de factor VIII es 10-15%. Aunque la corrección de la coagulación plasmática in vivo es solo parcial, emicizumab acorta considerablemente los tiempos de coagulación in vitro que involucran la vía intrínseca como aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada).
Los investigadores evaluarán el efecto de emicizumab en una prueba de coagulación (Activando el tiempo de coagulación (ACT i-STAT Alinity)) utilizada como un dispositivo de punto de atención para monitorear las terapias con heparina durante cirugías cardíacas (derivación cardiopulmonar) y cateterismos cardíacos. Debido a que ACT se activa a través de la vía intrínseca, emicizumab también puede acortarla. El tratamiento profiláctico con emicizumab imposibilitaría el uso de ACT para la terapia con heparina en un paciente hemofílico que se beneficia de este tratamiento.
El objetivo de este estudio in vitro es evaluar el efecto de emicizumab sobre el aumento in vitro de ACT inducido por heparina en pacientes con hemofilia A grave tratados con emicizumab y en voluntarios sanos (medición en el i-STAT Alinity) gracias a la adición de sangre in vitro. experimentos
Ya se han publicado algunos datos con otros dispositivos ACT (Hemochron..) pero nunca con el dispositivo i-STAT Alinity que utiliza una tecnología diferente y otros reactivos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raphaël MARLU, MD
- Número de teléfono: 33476765487
- Correo electrónico: rmarlu@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Grenoble University Hospital
-
Contacto:
- Raphaël MARLU
- Número de teléfono: 0476765487
- Correo electrónico: RMarlu@chu-grenoble.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemofílicos graves bajo emicizumab (> 4 semanas)
Criterio de exclusión:
- infusión de factor VIII < 5 días
- pacientes que se niegan a participar en el estudio
- personas protegidas
- anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos
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ACT se medirá:
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Pacientes hemofílicos severos bajo emicizumab
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ACT se medirá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificación de ACT por emicizumab
Periodo de tiempo: Día 0
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Modificación del aumento de ACT inducido por heparina in vitro por emicizumab
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Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël MARLU, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mahlangu J, Oldenburg J, Paz-Priel I, Negrier C, Niggli M, Mancuso ME, Schmitt C, Jimenez-Yuste V, Kempton C, Dhalluin C, Callaghan MU, Bujan W, Shima M, Adamkewicz JI, Asikanius E, Levy GG, Kruse-Jarres R. Emicizumab Prophylaxis in Patients Who Have Hemophilia A without Inhibitors. N Engl J Med. 2018 Aug 30;379(9):811-822. doi: 10.1056/NEJMoa1803550.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
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- Capdevila L, Frere C, Desvages M, Harroche A, Bally C, Abbes A, d'Oiron R, Frenzel L, Borgel D, Lasne D. Emicizumab does not interfere with the activated clotting time. Haemophilia. 2022 Mar;28(2):362-366. doi: 10.1111/hae.14497. Epub 2022 Jan 21.
- Isaacs J, Welsby IJ, Schroder JN, Onwuemene OA. Activated Coagulation Time and Hepcon Protamine Titration Device to Manage Unfractionated Heparin During Cardiopulmonary Bypass in a Hemophilia A Patient on Emicizumab. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Nov;35(11):3299-3302. doi: 10.1053/j.jvca.2020.08.058. Epub 2020 Aug 27.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 38RC23.0124
- 2023-A00897-38 (Otro identificador: ID RCB)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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