Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Emicizumab på aktivert koaguleringstid ved bruk av i-STAT Alinity Analyzer (EMISTAT)

31. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effekten av Emicizumab på ACT (aktivert koaguleringstid) ved bruk av i-STAT Alinity Analyzer: In vitro-studie hos alvorlige hemofilie A og friske frivillige

Emicizumab (Hemlibra®) er en subkutan hemostatisk behandling godkjent i 2019 for profylakse ved alvorlig hemofili A. Emicizumab er et bispesifikt monoklonalt antistoff som etterligner faktor VIIIa som gir et konstant koagulasjonsnivå tilsvarende det som observeres hos pasienter med mindre hemofili A-nivå med faktor VIII. er 10-15%. Selv om korreksjonen av plasmakoagulasjon in vivo bare er delvis, forkorter emicizumab kraftig in vitro-koagulasjonstidene som involverer den iboende veien som aPTT (aktivert partiell tromboplastintid).

Etterforskerne vil evaluere effekten av emicizumab på en koagulasjonstest (Aktiverende koaguleringstid (ACT i-STAT Alinity)) som brukes som behandlingsenhet for å overvåke heparinbehandlinger under hjerteoperasjoner (kardiopulmonal bypass) og hjertekateteriseringer. Fordi ACT aktiveres gjennom den indre banen, kan den også forkortes av emicizumab. Profylaktisk behandling med emicizumab vil gjøre det umulig å bruke ACT til heparinbehandling hos en hemofilipasient som drar nytte av denne behandlingen.

Målet med denne in vitro-studien er å vurdere effekten av emicizumab på in vitro heparinindusert ACT-økning ved alvorlig hemofili A-pasienter behandlet med emicizumab og hos friske frivillige (måling på i-STAT Alinity) takket være in vitro blodspiking eksperimenter.

Noen data har allerede blitt publisert med andre ACT-enheter (Hemochron..), men aldri med i-STAT Alinity-enheten som bruker en annen teknologi og andre reagenser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

se ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig hemofili under emicizumab (> 4 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • infusjon av faktor VIII < 5 dager
  • pasienter som nekter å delta i studien
  • beskyttede personer
  • antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Diagnostisk test: HANDLING

ACT vil bli målt:

  • etter in vitro spiking med ufraksjonert heparin av blodprøver fra alvorlig hemofili A-pasienter som allerede er behandlet med emicizumab
  • etter in vitro spiking med ufraksjonert heparin med eller uten emicizumab av blodprøver fra friske frivillige
Pasienter med alvorlig hemofili under emicizumab
Diagnostisk test: HANDLING

ACT vil bli målt:

  • etter in vitro spiking med ufraksjonert heparin av blodprøver fra alvorlig hemofili A-pasienter som allerede er behandlet med emicizumab
  • etter in vitro spiking med ufraksjonert heparin med eller uten emicizumab av blodprøver fra friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisering av ACT av emicizumab
Tidsramme: Dag 0
Modifikasjon av in vitro heparinindusert ACT-økning med emicizumab
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphaël MARLU, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC23.0124
  • 2023-A00897-38 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere