高血圧のモバイル健康管理

研究者らは、高血圧の自己管理介入の実現可能性と受け入れ可能性を試験的に試験する予定です。 これは、特定された母集団から患者を登録して維持し、結果変数を収集する経験を積むためのパイロット研究です。 研究コホート: 研究者は、電子健康記録の問題リストから特定され、2 回の外来受診時の平均収縮期血圧 (BP) が 150 ～ 199 mmHg または拡張期血圧 (BP) が 95 ～ 119 mmHg である、コントロール不良の高血圧症を患っている成人 (18 歳以上) を登録します。そのうち 1 件は研究開始から 6 か月以内です。 これらの血圧基準により、血圧管理の改善が必要な個人の登録が保証されます。 この実現可能性試験では、研究の目的は、試験デザイン、参加者の介入および結果尺度の受容性を調査し、将来の RCT のデザインに情報を提供するデータを生成することです。 当社は、検証済みのアプローチを採用して、実現可能性 (受け入れ可能性、満足度、実用性など) を判断します。

すべての二次測定値は、ベースライン、30 日、および介入終了時 (90 日) に収集されます。 これらの結果は、その後の介入の本格的な有効性試験で使用されるパイロット測定です。

研究プロトコル。 期間 = 90 日。 割り当てでは、ランダムに並べ替えられたブロック デザインが使用されます。 研究者らは、心血管疾患のモバイル健康介入に関するこれまでの研究と同様に、すべての参加者にスマートフォンと携帯電話の契約を提供する予定です。 これにより、スマートフォンの所有やインターネットへのアクセスが不要になります。 介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、血圧モニターに加えて、介入プログラムがプリロードされたスマートフォンを受け取ります。 積極的な比較グループには、基本的な健康情報アプリケーションがプリロードされたスマートフォンと血圧モニターが提供されます。 採用後、参加者は確認面接、インフォームドコンセント、経験豊富な研究助手による電話によるベースラインのデバイストレーニングを受けます。 参加者は、研究群に関係なく、毎日朝の血圧測定を1日1回完了することが奨励されますが、介入グループのみがmHealthコーチング介入から毎日血圧をチェックするようリマインダーを受け取ります。 血圧測定値は、Bluetooth 経由で集中型の安全なプラットフォームに自動的にアップロードされ、研究代表者がアクセスできるようになります。 参加者は、ベースラインの電話訪問で 20 ドル、研究完了時に 40 ドルを受け取ります。 グループの以前の RCT と同様に、最終的な支払いにはスマートフォンの返却が必要です。

サンプルサイズの正当化と採用。 研究者らは、パイロットデータを使用して予備的な有効性や標準誤差を推定することを推奨しない実現可能性研究の文献やガイドラインの例に従い、40人の患者における実現可能性の結果に焦点を当てる。 それにもかかわらず、参加者が 40 名であれば、研究者は点推定値と 95% 信頼区間を 0.22 の誤差範囲で計算することができます。 40 人のコホートは、割り当てられた期間内に合理的に採用されます。 参加者の多様性を確保するために、文化に配慮した採用戦略が採用されます。 さらに、参加者は、HIPAA 準拠の IRB 承認プロトコルに従って外来診療所から募集されます。 研究者は、研究パンフレットとオプトアウトはがきを使用して、研究のPIによって以前に開発されたIRB承認のバーチャル採用戦略を展開します。電子健康記録の資格審査。電話ベースの確認面接とインフォームドコンセント。

統計分析。 平均値、標準偏差、サンプル比率などの記述データは、すべての参加者および研究部門ごとに報告されます。 非正規分布のデータは、必要に応じて変換されます。 主な焦点は、上で定義した実現可能性と受け入れ可能性にあります。 主要結果は点推定値と 95% CI で評価されます。 アーム間の差異は、カテゴリ変数の場合は χ2 検定または両側フィッシャーの直接確率検定、連続変数の場合は両側 t 検定を使用して検査されます。 継続的な副次的アウトカム（コントロールの位置、回復力、血圧）は、ベースライン血圧を調整した後、群間の90日間のアウトカムを比較するANCOVAを使用して分析されます。 正常血圧である参加者の割合は、研究群の関数としてロジスティック回帰によって分析されます。