Mobile Health Management af hypertension

Efterforskerne vil pilotteste en hypertension-selvstyringsintervention for gennemførlighed og acceptabilitet. Dette er et pilotstudie for at få erfaring med at indskrive og fastholde patienter fra den identificerede population og indsamle udfaldsvariabler. Undersøgelseskohorte: Efterforskerne vil indskrive voksne (alder ≥18) med ukontrolleret hypertension, identificeret fra den elektroniske patientjournal problemliste og et gennemsnitligt systolisk blodtryk (BP) på 150-199 eller diastolisk på 95-119 mmHg ved 2 ambulante besøg, 1 heraf inden for 6 måneder efter studieoptagelse. Disse BP-kriterier sikrer tilmelding af personer, der berettiger forbedret BP-kontrol. I dette feasibility-forsøg er forskningsformålet at udforske forsøgsdesign, deltageracceptabilitet af interventionen og resultatmål og at generere data til at informere om designet af en fremtidig RCT. Vi vil anvende en valideret tilgang til at bestemme gennemførligheden (f.eks. acceptabilitet, tilfredshed og praktisk).

Alle sekundære mål vil blive indsamlet ved baseline, 30 dage og slutningen af ​​interventionen (90 dage). Disse resultater er pilotmål, der vil blive brugt i et efterfølgende fuldskala effektforsøg af interventionen.

Studieprotokol. Varighed = 90 dage. Tildeling vil bruge et tilfældigt permuteret blokdesign. Efterforskerne vil levere smartphones og mobilabonnementer til alle deltagere, som i deres tidligere undersøgelser af mobile sundhedsinterventioner for hjerte-kar-sygdomme. Dette fjerner behovet for smartphone-ejerskab eller internetadgang. Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage smartphonen med interventionsprogrammet forudindlæst ud over en BP-monitor. Den aktive sammenligningsgruppe modtager en smartphone med en forudindlæst grundlæggende sundhedsinformationsapplikation og en BP-monitor. Efter rekruttering vil deltagerne modtage et bekræftende interview, informeret samtykke og baseline enhedstræning via telefon, leveret af en erfaren forskningsassistent. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre 1 morgen BP-læsning dagligt, uanset undersøgelsesarm, dog vil kun interventionsgruppen modtage påmindelser fra mHealth-coaching-interventionen om at kontrollere BP dagligt. BP-aflæsninger uploades automatisk via Bluetooth til en centraliseret, sikker platform for at være tilgængelig for undersøgelsens PI. Deltagerne vil modtage $20 for baseline-telefonbesøget og $40 ved undersøgelsens afslutning. Som i gruppernes tidligere RCT'er kræver den endelige betaling returnering af smartphonen.

Prøvestørrelsesbegrundelse og rekruttering. Efterforskere vil fokusere på feasibility-resultater blandt 40 patienter, efter eksempler i litteraturen og retningslinjer for feasibility-undersøgelser, som anbefaler at estimere foreløbig effektivitet eller standardfejl ved hjælp af pilotdata. Ikke desto mindre vil efterforskerne med 40 deltagere have mulighed for at beregne pointestimater og 95 % konfidensintervaller med en fejlmargin på 0,22. Kohorten på 40 vil blive rekrutteret med rimelighed inden for den tildelte tidsramme. Der vil blive anvendt kulturfølsomme rekrutteringsstrategier for at sikre deltagernes mangfoldighed. Derudover vil deltagere blive rekrutteret fra ambulatorier via HIPAA-kompatible, IRB-godkendte protokoller. Efterforskerne vil implementere IRB-godkendte virtuelle rekrutteringsstrategier, der tidligere er udviklet af undersøgelsens PI med studiebrochure og opt-out-postkort; elektronisk sundhedsjournalscreening for berettigelse; telefonbaseret bekræftende samtale og informeret samtykke.

Statistisk analyse. Beskrivende data, såsom middelværdier, standardafvigelser og stikprøveproportioner, vil blive rapporteret for alle deltagere og efter undersøgelsesarm. Data med ikke-normale fordelinger vil blive transformeret efter behov. Det primære fokus vil være på gennemførlighed og acceptabilitet som defineret ovenfor. Primære resultater vil blive vurderet med punktestimater og 95 % CI'er. Eventuelle forskelle mellem arme vil blive undersøgt ved hjælp af χ2-test eller 2-sidet Fishers eksakte test for kategoriske variable og 2-halede t-test for kontinuerte variable. Kontinuerlige sekundære resultater (locus of control, resiliens, BP) vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA, der sammenligner 90-dages resultater mellem armene efter justering for baseline BP. Andelen af ​​deltagere, der er normotensive, vil blive analyseret ved logistisk regression som funktion af studiearm.