Gestion mobile de la santé de l'hypertension

Les chercheurs feront un essai pilote d'une intervention d'autogestion de l'hypertension pour en déterminer la faisabilité et l'acceptabilité. Il s'agit d'une étude pilote visant à acquérir de l'expérience dans le recrutement et la rétention de patients de la population identifiée et la collecte de variables de résultats. Cohorte d'étude : Les enquêteurs recruteront des adultes (âge ≥ 18 ans) souffrant d'hypertension non contrôlée, identifiés à partir de la liste des problèmes du dossier de santé électronique et d'une pression artérielle systolique (TA) moyenne de 150-199 ou diastolique de 95-119 mmHg lors de 2 visites ambulatoires, 1 dont dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude. Ces critères de TA garantissent le recrutement d'individus qui justifient un meilleur contrôle de la TA. Dans cet essai de faisabilité, l'objectif de la recherche est d'explorer la conception de l'essai, l'acceptabilité de l'intervention par les participants et les mesures des résultats, et de générer des données pour éclairer la conception d'un futur ECR. Nous utiliserons une approche validée pour déterminer la faisabilité (par exemple, l'acceptabilité, la satisfaction et l'aspect pratique).

Toutes les mesures secondaires seront collectées au départ, 30 jours et à la fin de l'intervention (90 jours). Ces résultats sont des mesures pilotes qui seront utilisées dans un essai ultérieur d'efficacité à grande échelle de l'intervention.

Protocole d'étude. Durée = 90 jours. L'allocation utilisera une conception de bloc permutée au hasard. Les chercheurs fourniront des téléphones intelligents et des abonnements cellulaires à tous les participants, comme dans leurs études antérieures sur les interventions de santé mobile dans le domaine des maladies cardiovasculaires. Cela évite d'avoir à posséder un smartphone ou à accéder à Internet. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront le smartphone avec le programme d'intervention préchargé en plus d'un moniteur de tension artérielle. Le groupe de comparaison actif recevra un smartphone avec une application d'informations de santé de base préchargée et un moniteur de tension artérielle. Après le recrutement, les participants recevront un entretien de confirmation, un consentement éclairé et une formation de base sur l'appareil par téléphone, dispensés par un assistant de recherche expérimenté. Les participants seront encouragés à effectuer quotidiennement une lecture matinale de la TA, quel que soit le bras de l'étude, cependant, seul le groupe d'intervention recevra des rappels de l'intervention de coaching mHealth pour vérifier la TA quotidiennement. Les lectures de PA sont automatiquement téléchargées via Bluetooth sur une plate-forme centralisée et sécurisée pour être accessibles au PI de l'étude. Les participants recevront 20 $ pour la visite téléphonique de base et 40 $ à la fin de l'étude. Comme dans les RCT précédents des groupes, le paiement final nécessite le retour du smartphone.

Justification de la taille de l'échantillon et recrutement. Les enquêteurs se concentreront sur les résultats de faisabilité parmi 40 patients, en suivant des exemples dans la littérature et les lignes directrices pour les études de faisabilité, qui recommandent de ne pas estimer l'efficacité préliminaire ou les erreurs standard à l'aide de données pilotes. Néanmoins, avec 40 participants, les enquêteurs auront la possibilité de calculer des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance à 95 % avec une marge d'erreur de 0,22. La cohorte de 40 sera raisonnablement recrutée dans les délais impartis. Des stratégies de recrutement sensibles à la culture seront employées pour assurer la diversité des participants. De plus, les participants seront recrutés dans des cliniques externes via des protocoles conformes à la HIPAA et approuvés par l'IRB. Les enquêteurs déploieront des stratégies de recrutement virtuel approuvées par l'IRB précédemment développées par le PI de l'étude avec une brochure d'étude et une carte postale de retrait ; examen des dossiers de santé électroniques pour l'admissibilité; entretien téléphonique de confirmation et consentement éclairé.

Analyses statistiques. Les données descriptives, telles que les moyennes, les écarts-types et les proportions d'échantillon, seront rapportées pour tous les participants et par groupe d'étude. Les données avec des distributions non normales seront transformées, si nécessaire. L'accent sera mis sur la faisabilité et l'acceptabilité telles que définies ci-dessus. Les critères de jugement principaux seront évalués à l'aide d'estimations ponctuelles et d'IC ​​à 95 %. Toute différence entre les bras sera examinée à l'aide de tests χ2 ou du test exact de Fisher bilatéral pour les variables catégorielles, et de tests t bilatéraux pour les variables continues. Les résultats secondaires continus (locus de contrôle, résilience, TA) seront analysés à l'aide de l'ANCOVA comparant les résultats à 90 jours entre les bras après ajustement pour la TA de base. La proportion de participants normotendus sera analysée par régression logistique en fonction du bras d'étude.