Mobilne zarządzanie zdrowiem nadciśnienia

Badacze przetestują pilotażowo interwencję samokontroli nadciśnienia tętniczego pod kątem wykonalności i akceptowalności. Jest to badanie pilotażowe mające na celu zdobycie doświadczenia w zapisywaniu i zatrzymywaniu pacjentów ze zidentyfikowanej populacji oraz zbieraniu zmiennych wynikowych. Kohorta badawcza: Badacze włączą osoby dorosłe (w wieku ≥18 lat) z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zidentyfikowanym na podstawie listy problemów w elektronicznej dokumentacji medycznej i średnim skurczowym ciśnieniem krwi (BP) 150-199 lub rozkurczowym 95-119 mmHg podczas 2 wizyt ambulatoryjnych, 1 z nich jest w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów. Te kryteria BP zapewniają włączenie osób, które gwarantują lepszą kontrolę BP. W tej próbie wykonalności celem badawczym jest zbadanie projektu badania, akceptowalności interwencji przez uczestników i miar wyników oraz wygenerowanie danych, które pomogą w zaprojektowaniu przyszłego RCT. Zastosujemy zatwierdzone podejście do określenia wykonalności (np. akceptowalność, satysfakcja i praktyczność).

Wszystkie pomiary drugorzędne zostaną zebrane na początku, 30 dni i na końcu interwencji (90 dni). Wyniki te są środkami pilotażowymi, które zostaną wykorzystane w kolejnym badaniu skuteczności interwencji na pełną skalę.

Protokół badania. Czas trwania = 90 dni. Alokacja będzie wykorzystywać losowo permutowany projekt bloku. Badacze zapewnią wszystkim uczestnikom smartfony i abonamenty komórkowe, tak jak we wcześniejszych badaniach nad mobilnymi interwencjami zdrowotnymi w chorobach układu krążenia. Eliminuje to potrzebę posiadania smartfona lub dostępu do Internetu. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają smartfon z fabrycznie załadowanym programem interwencyjnym oprócz monitora BP. Aktywna grupa porównawcza otrzyma smartfon z preinstalowaną aplikacją do podstawowych informacji o stanie zdrowia oraz monitor BP. Po rekrutacji uczestnicy otrzymają wywiad potwierdzający, świadomą zgodę i podstawowe szkolenie dotyczące urządzenia przez telefon, prowadzone przez doświadczonego asystenta badawczego. Uczestnicy będą zachęcani do wykonania 1 porannego odczytu BP dziennie, niezależnie od ramienia badania, jednak tylko grupa interwencyjna otrzyma przypomnienia z interwencji coachingu mHealth, aby codziennie sprawdzać BP. Odczyty BP są automatycznie przesyłane przez Bluetooth do scentralizowanej, bezpiecznej platformy, aby były dostępne dla PI badania. Uczestnicy otrzymają 20 USD za podstawową wizytę telefoniczną i 40 USD po zakończeniu badania. Podobnie jak w poprzednich RCT grup, ostateczna płatność wymaga zwrotu smartfona.

Uzasadnienie wielkości próby i rekrutacja. Badacze skupią się na wynikach wykonalności wśród 40 pacjentów, kierując się przykładami z literatury i wytycznymi dotyczącymi studiów wykonalności, które odradzają szacowanie wstępnej skuteczności lub błędów standardowych przy użyciu danych pilotażowych. Niemniej jednak, przy 40 uczestnikach, badacze będą mogli obliczyć szacunki punktowe i 95% przedziały ufności z marginesem błędu 0,22. Kohorta 40 osób zostanie rozsądnie zwerbowana w wyznaczonym terminie. W celu zapewnienia różnorodności uczestników zostaną zastosowane strategie rekrutacji wrażliwe kulturowo. Ponadto uczestnicy będą rekrutowani z przychodni zgodnie z protokołami zatwierdzonymi przez IRB, zgodnymi z HIPAA. Badacze wdrożą zatwierdzone przez IRB strategie wirtualnej rekrutacji, opracowane wcześniej przez PI badania wraz z broszurą badawczą i pocztówką rezygnacji; Elektroniczna kontrola dokumentacji medycznej pod kątem kwalifikowalności; telefoniczny wywiad potwierdzający i świadoma zgoda.

Analiza statystyczna. Dane opisowe, takie jak średnie, odchylenia standardowe i proporcje próby, zostaną podane dla wszystkich uczestników i według ramienia badania. Dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną w razie potrzeby przekształcone. Główny nacisk zostanie położony na wykonalność i akceptowalność, jak zdefiniowano powyżej. Główne wyniki zostaną ocenione za pomocą szacunków punktowych i 95% przedziałów ufności. Wszelkie różnice między ramionami zostaną zbadane za pomocą testów χ2 lub dwustronnego dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorialnych oraz dwustronnych testów t dla zmiennych ciągłych. Ciągłe drugorzędne wyniki (umiejscowienie kontroli, odporność, BP) zostaną przeanalizowane przy użyciu ANCOVA, porównując 90-dniowe wyniki między ramionami po dostosowaniu do wyjściowego BP. Odsetek uczestników z prawidłowym ciśnieniem zostanie przeanalizowany za pomocą regresji logistycznej jako funkcja ramienia badania.