Мобильное лечение гипертонии

Исследователи проведут пилотную проверку вмешательства по самоконтролю гипертонии на осуществимость и приемлемость. Это пилотное исследование для получения опыта включения и удержания пациентов из определенной популяции и сбора переменных результатов. Когорта исследования: Исследователи будут включать взрослых (в возрасте ≥18 лет) с неконтролируемой гипертонией, выявленной в электронном списке проблем со здоровьем, и средним систолическим артериальным давлением (АД) 150–199 или диастолическим 95–119 мм рт. ст. при 2 амбулаторных посещениях. 1 из которых в течение 6 месяцев после начала обучения. Эти критерии АД обеспечивают зачисление лиц, которым требуется улучшенный контроль АД. В этом технико-экономическом обосновании цель исследования состоит в том, чтобы изучить дизайн исследования, приемлемость вмешательства для участников и показатели результатов, а также получить данные для информирования о дизайне будущего РКИ. Мы будем использовать проверенный подход для определения осуществимости (например, приемлемости, удовлетворенности и практичности).

Все вторичные показатели будут собираться на исходном уровне, через 30 дней и в конце вмешательства (90 дней). Эти результаты являются пилотными показателями, которые будут использоваться в последующем полномасштабном испытании эффективности вмешательства.

Протокол исследования. Продолжительность = 90 дней. Распределение будет использовать случайно переставленный дизайн блоков. Исследователи предоставят смартфоны и подписки на сотовые услуги всем участникам, как и в своих предыдущих исследованиях мобильных медицинских вмешательств при сердечно-сосудистых заболеваниях. Это устраняет необходимость владения смартфоном или доступом в Интернет. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат смартфон с предварительно загруженной программой вмешательства в дополнение к монитору АД. Активная группа сравнения получит смартфон с предустановленным приложением базовой информации о здоровье и монитор АД. После набора участники получат подтверждающее интервью, информированное согласие и базовое обучение работе с устройством по телефону, проводимое опытным научным сотрудником. Участникам будет предложено выполнять 1 утреннее измерение АД ежедневно, независимо от исследовательской группы, однако только группа вмешательства будет получать напоминания от коучинговой интервенции mHealth о ежедневном измерении АД. Показания АД автоматически загружаются через Bluetooth на централизованную безопасную платформу, чтобы быть доступными для PI исследования. Участники получат 20 долларов США за базовый визит по телефону и 40 долларов США по завершении исследования. Как и в предыдущих РКИ групп, для окончательного платежа требуется возврат смартфона.

Обоснование размера выборки и набор. Исследователи сосредоточатся на осуществимости результатов среди 40 пациентов, следуя примерам из литературы и руководствам по технико-экономическим обоснованиям, которые рекомендуют не оценивать предварительную эффективность или стандартные ошибки с использованием пилотных данных. Тем не менее, при наличии 40 участников исследователи смогут рассчитать точечные оценки и 95% доверительные интервалы с погрешностью 0,22. Когорта из 40 человек будет набрана в установленные сроки. Стратегии набора с учетом культурных особенностей будут использоваться для обеспечения разнообразия участников. Кроме того, участники будут набраны из амбулаторных клиник с помощью протоколов, одобренных IRB и соответствующих требованиям HIPAA. Исследователи будут использовать одобренные IRB стратегии виртуального набора, ранее разработанные PI исследования, с брошюрой об исследовании и открыткой с отказом от участия; проверка электронных медицинских карт на соответствие требованиям; телефонное подтверждающее интервью и информированное согласие.

Статистический анализ. Описательные данные, такие как средние значения, стандартные отклонения и пропорции выборки, будут сообщаться для всех участников и по группам исследования. Данные с ненормальным распределением будут преобразованы по мере необходимости. Основное внимание будет уделяться осуществимости и приемлемости, как определено выше. Первичные исходы будут оцениваться с помощью точечных оценок и 95% ДИ. Любые различия между группами будут изучаться с использованием критерия χ2 или двустороннего точного критерия Фишера для категориальных переменных и двустороннего t-критерия для непрерывных переменных. Непрерывные вторичные результаты (локус контроля, устойчивость, АД) будут проанализированы с использованием ANCOVA, сравнивающего 90-дневные результаты между группами после поправки на исходное АД. Доля участников с нормотензией будет проанализирована с помощью логистической регрессии в зависимости от исследуемой группы.