高血压移动健康管理

研究人员将试点测试高血压自我管理干预的可行性和可接受性。 这是一项试点研究，旨在获得从已确定人群中招募和保留患者以及收集结果变量的经验。 研究队列：研究人员将招募患有不受控制的高血压的成年人（年龄≥18 岁），从电子健康记录问题列表中确定并且在 2 次门诊就诊时平均收缩压 (BP) 为 150-199 或舒张压为 95-119 mmHg，其中 1 个是在进入学习后的 6 个月内。 这些 BP 标准可确保招募需要改进 BP 控制的个人。 在此可行性试验中，研究目的是探索试验设计、参与者对干预措施和结果测量的可接受性，并生成数据以为未来的 RCT 设计提供信息。 我们将采用经过验证的方法来确定可行性（例如，可接受性、满意度和实用性）。

将在基线、30 天和干预结束（90 天）时收集所有次要措施。 这些结果是试点措施，将用于随后的全面干预效果试验。

研究协议。 持续时间 = 90 天。 分配将使用随机排列的块设计。 研究人员将向所有参与者提供智能手机和手机订阅，就像他们之前对心血管疾病移动健康干预的研究一样。 这消除了拥有智能手机或访问互联网的需要。 被随机分配到干预组的参与者将收到预装了干预程序的智能手机以及血压监测仪。 活跃的对照组将收到一部预装了基本健康信息应用程序和血压计的智能手机。 招募后，参与者将通过电话接受确认访谈、知情同意和基线设备培训，由经验丰富的研究助理提供。 无论研究组如何，都将鼓励参与者每天完成 1 次晨间血压读数，但是，只有干预组会收到 mHealth 指导干预的提醒以每天检查血压。 BP 读数通过蓝牙自动上传到集中式安全平台，供研究 PI 访问。 参与者将在基线电话访问中获得 20 美元，在研究完成时获得 40 美元。 与小组之前的随机对照试验一样，最终付款需要归还智能手机。

样本量证明和招募。 研究人员将关注 40 名患者的可行性结果，遵循可行性研究的文献和指南中的示例，这些示例建议不要使用试验数据估计初步疗效或标准误差。 尽管如此，如果有 40 名参与者，研究人员将能够计算点估计值和 95% 置信区间，误差幅度为 0.22。 40人的队列将在分配的时间范围内合理招募。 将采用具有文化敏感性的招聘策略来确保参与者的多样性。 此外，将通过符合 HIPAA、IRB 批准的协议从门诊招募参与者。 研究人员将部署 IRB 批准的虚拟招募策略，该策略之前由该研究的 PI 开发，并附有研究手册和选择退出明信片；电子健康记录筛选资格；基于电话的确认访谈和知情同意。

统计分析。 将报告所有参与者和研究组的描述性数据，例如均值、标准差和样本比例。 具有非正态分布的数据将根据需要进行转换。 主要重点将放在上面定义的可行性和可接受性上。 主要结果将通过点估计和 95% 置信区间进行评估。 将使用 χ2 检验或 2 侧 Fisher 对分类变量的精确检验和对连续变量的 2 尾 t 检验来检查任何臂间差异。 连续的次要结果（控制点、弹性、BP）将使用 ANCOVA 进行分析，比较调整基线 BP 后两组之间的 90 天结果。 血压正常的参与者比例将通过逻辑回归作为研究组的函数进行分析。