Mobiles Gesundheitsmanagement bei Bluthochdruck

Die Forscher werden im Pilotversuch eine Intervention zur Selbstbehandlung von Bluthochdruck auf Durchführbarkeit und Akzeptanz testen. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, um Erfahrungen bei der Rekrutierung und Bindung von Patienten aus der identifizierten Population und der Erfassung von Ergebnisvariablen zu sammeln. Studienkohorte: Die Forscher werden Erwachsene (Alter ≥ 18) mit unkontrolliertem Bluthochdruck einschließen, identifiziert aus der Problemliste der elektronischen Patientenakte und einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck (BP) von 150–199 oder diastolisch von 95–119 mmHg bei 2 ambulanten Besuchen, 1 davon innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn. Diese Blutdruckkriterien stellen die Aufnahme von Personen sicher, die eine verbesserte Blutdruckkontrolle rechtfertigen. In dieser Machbarkeitsstudie besteht das Forschungsziel darin, das Studiendesign, die Akzeptanz der Intervention und die Ergebnismessungen durch die Teilnehmer zu untersuchen und Daten zu generieren, um das Design eines zukünftigen RCT zu informieren. Wir werden einen validierten Ansatz verwenden, um die Machbarkeit zu bestimmen (z. B. Akzeptanz, Zufriedenheit und Praktikabilität).

Alle sekundären Maßnahmen werden zu Studienbeginn, 30 Tagen und am Ende der Intervention (90 Tage) erfasst. Bei diesen Ergebnissen handelt es sich um Pilotmaßnahmen, die in einem anschließenden umfassenden Wirksamkeitsversuch der Intervention eingesetzt werden.

Studienprotokoll. Dauer = 90 Tage. Bei der Zuweisung wird ein zufällig permutiertes Blockdesign verwendet. Die Forscher werden allen Teilnehmern Smartphones und Mobilfunkabonnements zur Verfügung stellen, wie in ihren früheren Studien zu mobilen Gesundheitsinterventionen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dadurch entfällt die Notwendigkeit eines Smartphone-Besitzes oder eines Internetzugangs. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten das Smartphone mit vorinstalliertem Interventionsprogramm sowie einen Blutdruckmonitor. Die aktive Vergleichsgruppe erhält ein Smartphone mit einer vorinstallierten grundlegenden Gesundheitsinformationsanwendung und einem Blutdruckmessgerät. Nach der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer ein Bestätigungsgespräch, eine Einverständniserklärung und eine grundlegende Geräteschulung per Telefon, die von einem erfahrenen Forschungsassistenten durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden dazu ermutigt, unabhängig vom Studienarm täglich eine morgendliche Blutdruckmessung durchzuführen. Allerdings erhält nur die Interventionsgruppe von der mHealth-Coaching-Intervention Erinnerungen, den Blutdruck täglich zu überprüfen. Blutdruckwerte werden automatisch über Bluetooth auf eine zentrale, sichere Plattform hochgeladen, um dem Studien-PI zugänglich zu sein. Die Teilnehmer erhalten 20 US-Dollar für den telefonischen Basisbesuch und 40 US-Dollar nach Abschluss der Studie. Wie in den vorherigen RCTs der Gruppen erfordert die endgültige Zahlung die Rückgabe des Smartphones.

Begründung und Rekrutierung der Stichprobengröße. Die Forscher werden sich auf Machbarkeitsergebnisse bei 40 Patienten konzentrieren und dabei Beispiele in der Literatur und Richtlinien für Machbarkeitsstudien befolgen, die davon abraten, die vorläufige Wirksamkeit oder Standardfehler anhand von Pilotdaten abzuschätzen. Dennoch werden die Forscher bei 40 Teilnehmern in der Lage sein, Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle mit einer Fehlermarge von 0,22 zu berechnen. Die 40-köpfige Kohorte wird innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens angemessen rekrutiert. Es werden kulturell sensible Rekrutierungsstrategien eingesetzt, um die Vielfalt der Teilnehmer sicherzustellen. Darüber hinaus werden Teilnehmer über HIPAA-konforme, vom IRB genehmigte Protokolle aus ambulanten Kliniken rekrutiert. Die Ermittler werden vom IRB genehmigte virtuelle Rekrutierungsstrategien einsetzen, die zuvor vom PI der Studie mit Studienbroschüre und Opt-out-Postkarte entwickelt wurden; Überprüfung elektronischer Gesundheitsakten auf Eignung; telefonisches Bestätigungsinterview und Einverständniserklärung.

Statistische Analyse. Beschreibende Daten wie Mittelwerte, Standardabweichungen und Stichprobenanteile werden für alle Teilnehmer und nach Studienarm gemeldet. Daten mit Nicht-Normalverteilungen werden bei Bedarf transformiert. Das Hauptaugenmerk wird auf der oben definierten Machbarkeit und Akzeptanz liegen. Primäre Ergebnisse werden mit Punktschätzungen und 95 %-KI bewertet. Alle Unterschiede zwischen den Armen werden mithilfe von χ2-Tests oder dem zweiseitigen genauen Fisher-Test für kategoriale Variablen und zweiseitigen t-Tests für kontinuierliche Variablen untersucht. Kontinuierliche sekundäre Ergebnisse (Kontrollort, Belastbarkeit, Blutdruck) werden mithilfe von ANCOVA analysiert und die 90-Tage-Ergebnisse zwischen den Armen nach Anpassung an den Ausgangs-BP verglichen. Der Anteil der normotensiven Teilnehmer wird durch logistische Regression als Funktion des Studienarms analysiert.