Gestão Móvel de Saúde da Hipertensão

Os investigadores farão um teste piloto de uma intervenção de autogerenciamento de hipertensão para viabilidade e aceitabilidade. Este é um estudo piloto para ganhar experiência em recrutar e reter pacientes da população identificada e coletar variáveis ​​de resultado. Coorte do estudo: Os investigadores irão inscrever adultos (idade ≥18) com hipertensão não controlada, identificada a partir da lista de problemas de registro eletrônico de saúde e uma média de pressão arterial sistólica (PA) de 150-199 ou diastólica de 95-119 mmHg em 2 consultas ambulatoriais, 1 dos quais está dentro de 6 meses após a entrada no estudo. Esses critérios de PA garantem a inscrição de indivíduos que garantem um melhor controle da PA. Neste ensaio de viabilidade, o objetivo da pesquisa é explorar o desenho do ensaio, a aceitabilidade do participante da intervenção e as medidas de resultado, e gerar dados para informar o desenho de um futuro RCT. Empregaremos uma abordagem validada para determinar a viabilidade (por exemplo, aceitabilidade, satisfação e praticidade).

Todas as medidas secundárias serão coletadas no início, 30 dias e no final da intervenção (90 dias). Esses resultados são medidas-piloto que serão usadas em um estudo subsequente de eficácia em grande escala da intervenção.

Protocolo de estudo. Duração = 90 dias. A alocação usará um design de bloco permutado aleatoriamente. Os investigadores fornecerão smartphones e assinaturas de celulares a todos os participantes, como em seus estudos anteriores de intervenções móveis de saúde para doenças cardiovasculares. Isso evita a necessidade de possuir um smartphone ou acesso à Internet. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão o smartphone com o programa de intervenção pré-carregado, além de um monitor de PA. O grupo de comparação ativo receberá um smartphone com um aplicativo básico de informações de saúde pré-carregado e um monitor de pressão arterial. Após o recrutamento, os participantes receberão uma entrevista de confirmação, consentimento informado e treinamento básico sobre o dispositivo por telefone, ministrado por um assistente de pesquisa experiente. Os participantes serão encorajados a completar 1 leitura matinal da PA diariamente, independentemente do braço do estudo, no entanto, apenas o grupo de intervenção receberá lembretes da intervenção de treinamento mHealth para verificar a PA diariamente. As leituras de BP são carregadas automaticamente via Bluetooth para uma plataforma centralizada e segura para serem acessíveis ao PI do estudo. Os participantes receberão US$ 20 pela visita inicial por telefone e US$ 40 ao final do estudo. Como nos RCTs anteriores dos grupos, o pagamento final exige a devolução do smartphone.

Justificativa e Recrutamento do Tamanho da Amostra. Os investigadores se concentrarão nos resultados de viabilidade entre 40 pacientes, seguindo exemplos na literatura e diretrizes para estudos de viabilidade, que recomendam não estimar eficácia preliminar ou erros padrão usando dados piloto. No entanto, com 40 participantes, os investigadores terão a capacidade de calcular estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% com uma margem de erro de 0,22. A coorte de 40 será razoavelmente recrutada no prazo estipulado. Estratégias de recrutamento culturalmente sensíveis serão empregadas para garantir a diversidade dos participantes. Além disso, os participantes serão recrutados em clínicas ambulatoriais por meio de protocolos aprovados pelo IRB em conformidade com a HIPAA. Os investigadores implementarão estratégias de recrutamento virtual aprovadas pelo IRB previamente desenvolvidas pelo PI do estudo com brochura do estudo e cartão postal de exclusão; triagem de registros eletrônicos de saúde para elegibilidade; entrevista confirmatória por telefone e consentimento informado.

Análise Estatística. Dados descritivos, como médias, desvios padrão e proporções da amostra, serão relatados para todos os participantes e por braço do estudo. Os dados com distribuições não normais serão transformados, conforme necessário. O foco principal será a viabilidade e aceitabilidade, conforme definido acima. Os resultados primários serão avaliados com estimativas pontuais e ICs de 95%. Quaisquer diferenças entre os braços serão examinadas usando testes χ2 ou teste exato de Fisher bilateral para variáveis ​​categóricas e testes t bilaterais para variáveis ​​contínuas. Os resultados secundários contínuos (locus de controle, resiliência, PA) serão analisados ​​usando ANCOVA comparando os resultados de 90 dias entre os braços após o ajuste para a PA basal. A proporção de participantes normotensos será analisada por regressão logística em função do braço do estudo.