Mobile Health Management av hypertoni

Utredarna kommer att testa ett självstyrningsingripande för hypertoni med avseende på genomförbarhet och acceptans. Detta är en pilotstudie för att få erfarenhet av att registrera och behålla patienter från den identifierade populationen och samla in utfallsvariabler. Studiekohort: Utredarna kommer att registrera vuxna (ålder ≥18) med okontrollerad hypertoni, identifierad från den elektroniska journalproblemlistan och ett genomsnittligt systoliskt blodtryck (BP) på 150-199 eller diastoliskt på 95-119 mmHg vid 2 ambulatoriska besök, 1 varav inom 6 månader från studiestart. Dessa BP-kriterier säkerställer inskrivning av individer som motiverar förbättrad BP-kontroll. I detta genomförbarhetsförsök är forskningsmålet att utforska studiedesign, deltagarnas acceptans av interventionen och resultatmått, och att generera data för att informera om utformningen av en framtida RCT. Vi kommer att använda ett validerat tillvägagångssätt för att bestämma genomförbarheten (t.ex. acceptans, tillfredsställelse och praktisk).

Alla sekundära åtgärder kommer att samlas in vid baslinjen, 30 dagar och slutet av interventionen (90 dagar). Dessa resultat är pilotmått som kommer att användas i en efterföljande fullskalig effektprövning av interventionen.

Studieprotokoll. Varaktighet = 90 dagar. Allokering kommer att använda en slumpmässigt permuterad blockdesign. Utredarna kommer att tillhandahålla smartphones och mobilabonnemang till alla deltagare, som i deras tidigare studier av mobila hälsointerventioner för hjärt-kärlsjukdomar. Detta undviker behovet av smartphoneägande eller internetåtkomst. Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få smartphonen med interventionsprogrammet förinstallerat utöver en BP-monitor. Den aktiva jämförelsegruppen kommer att få en smartphone med en grundläggande hälsoinformationsapplikation förinstallerad och en BP-monitor. Efter rekryteringen kommer deltagarna att få en bekräftande intervju, informerat samtycke och baslinjeutrustningsutbildning via telefon, levererad av en erfaren forskningsassistent. Deltagarna kommer att uppmuntras att slutföra 1 morgon BP-läsning dagligen, oavsett studiegren, men endast interventionsgruppen kommer att få påminnelser från mHealth-coachinginterventionen om att kontrollera BP dagligen. BP-avläsningar laddas automatiskt upp via Bluetooth till en centraliserad, säker plattform för att vara tillgänglig för studiens PI. Deltagarna kommer att få $20 för baseline-telefonbesöket och $40 när studien är klar. Liksom i gruppernas tidigare RCT:er kräver slutbetalningen återlämnande av smarttelefonen.

Provstorleksmotivering och rekrytering. Utredarna kommer att fokusera på genomförbarhetsresultat bland 40 patienter, efter exempel i litteraturen och riktlinjer för förstudier, som rekommenderar att man inte uppskattar preliminär effektivitet eller standardfel med hjälp av pilotdata. Ändå, med 40 deltagare, kommer utredarna att ha förmågan att beräkna punktskattningar och 95 % konfidensintervall med en felmarginal på 0,22. Kohorten på 40 kommer att vara rimligt rekryterad inom den tilldelade tidsramen. Kulturellt känsliga rekryteringsstrategier kommer att användas för att säkerställa deltagarnas mångfald. Dessutom kommer deltagare att rekryteras från polikliniker via HIPAA-kompatibla, IRB-godkända protokoll. Utredarna kommer att använda IRB-godkända virtuella rekryteringsstrategier som tidigare utvecklats av studiens PI med studiebroschyr och opt-out-vykort; elektronisk journalscreening för behörighet; telefonbaserad bekräftande intervju och informerat samtycke.

Statistisk analys. Beskrivande data, såsom medelvärden, standardavvikelser och urvalsproportioner, kommer att rapporteras för alla deltagare och per studiegren. Data med icke-normala fördelningar kommer att transformeras efter behov. Det primära fokus kommer att ligga på genomförbarhet och acceptans enligt ovan. Primära resultat kommer att bedömas med punktskattningar och 95 % CI. Eventuella skillnader mellan armarna kommer att undersökas med χ2-tester eller 2-sidigt Fishers exakta test för kategoriska variabler och 2-svansade t-tester för kontinuerliga variabler. Kontinuerliga sekundära resultat (locus of control, resiliens, BP) kommer att analyseras med ANCOVA och jämföra 90-dagars utfall mellan armarna efter justering för baslinje BP. Andelen deltagare som är normotensiva kommer att analyseras med logistisk regression som funktion av studiearm.