Gestión Sanitaria Móvil de la Hipertensión

Los investigadores realizarán una prueba piloto de una intervención de autocontrol de la hipertensión para comprobar su viabilidad y aceptabilidad. Este es un estudio piloto para adquirir experiencia en la inscripción y retención de pacientes de la población identificada y la recopilación de variables de resultado. Cohorte del estudio: los investigadores inscribirán a adultos (edad ≥18) con hipertensión no controlada, identificados a partir de la lista de problemas de la historia clínica electrónica y una presión arterial sistólica (PA) promedio de 150-199 o diastólica de 95-119 mmHg en 2 visitas ambulatorias, 1 de los cuales está dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio. Estos criterios de presión arterial aseguran la inscripción de personas que requieren un mejor control de la presión arterial. En este ensayo de viabilidad, el objetivo de la investigación es explorar el diseño del ensayo, la aceptabilidad de los participantes de la intervención y las medidas de resultado, y generar datos para informar el diseño de un ECA futuro. Emplearemos un enfoque validado para determinar la viabilidad (por ejemplo, aceptabilidad, satisfacción y practicidad).

Todas las medidas secundarias se recopilarán al inicio, a los 30 días y al final de la intervención (90 días). Estos resultados son medidas piloto que se utilizarán en un ensayo posterior de eficacia a gran escala de la intervención.

Protocolo de estudio. Duración = 90 días. La asignación utilizará un diseño de bloques permutados al azar. Los investigadores proporcionarán teléfonos inteligentes y suscripciones celulares a todos los participantes, como en sus estudios anteriores de intervenciones de salud móvil para enfermedades cardiovasculares. Esto evita la necesidad de poseer un teléfono inteligente o acceso a Internet. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán el teléfono inteligente con el programa de intervención precargado además de un monitor de presión arterial. El grupo de comparación activo recibirá un teléfono inteligente con una aplicación de información de salud básica precargada y un monitor de presión arterial. Después del reclutamiento, los participantes recibirán una entrevista de confirmación, consentimiento informado y capacitación básica sobre el dispositivo por teléfono, a cargo de un asistente de investigación experimentado. Se alentará a los participantes a completar 1 lectura de PA por la mañana todos los días, independientemente del brazo del estudio; sin embargo, solo el grupo de intervención recibirá recordatorios de la intervención de entrenamiento de mHealth para controlar la PA a diario. Las lecturas de BP se cargan automáticamente a través de Bluetooth a una plataforma centralizada y segura para que el PI del estudio pueda acceder a ellas. Los participantes recibirán $20 por la visita telefónica inicial y $40 al finalizar el estudio. Al igual que en los ECA anteriores de los grupos, el pago final requiere la devolución del teléfono inteligente.

Justificación del tamaño de la muestra y reclutamiento. Los investigadores se centrarán en los resultados de factibilidad entre 40 pacientes, siguiendo ejemplos en la literatura y pautas para estudios de factibilidad, que recomiendan no estimar la eficacia preliminar o los errores estándar utilizando datos piloto. No obstante, con 40 participantes, los investigadores tendrán la capacidad de calcular estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 % con un margen de error de 0,22. La cohorte de 40 se reclutará razonablemente en el plazo asignado. Se emplearán estrategias de reclutamiento culturalmente sensibles para garantizar la diversidad de los participantes. Además, los participantes serán reclutados de clínicas ambulatorias a través de protocolos aprobados por IRB que cumplen con HIPAA. Los investigadores implementarán estrategias de reclutamiento virtual aprobadas por el IRB y desarrolladas previamente por el IP del estudio con un folleto del estudio y una postal de exclusión voluntaria; examen de antecedentes médicos electrónicos para determinar la elegibilidad; entrevista telefónica de confirmación y consentimiento informado.

Análisis estadístico. Los datos descriptivos, como las medias, las desviaciones estándar y las proporciones de la muestra, se informarán para todos los participantes y por brazo del estudio. Los datos con distribuciones no normales se transformarán, según sea necesario. El enfoque principal estará en la factibilidad y aceptabilidad como se definió anteriormente. Los resultados primarios se evaluarán con estimaciones puntuales e IC del 95 %. Cualquier diferencia entre brazos se examinará utilizando pruebas de χ2 o la prueba exacta de Fisher bilateral para variables categóricas y pruebas t bilaterales para variables continuas. Los resultados secundarios continuos (lugar de control, resiliencia, PA) se analizarán mediante ANCOVA comparando los resultados de 90 días entre los brazos después de ajustar la PA inicial. La proporción de participantes normotensos se analizará mediante regresión logística en función del brazo de estudio.