Mobil helsebehandling av hypertensjon

Etterforskerne vil pilotteste en selvbehandlingsintervensjon for hypertensjon for gjennomførbarhet og akseptabilitet. Dette er en pilotstudie for å få erfaring med å registrere og beholde pasienter fra den identifiserte populasjonen og samle inn utfallsvariabler. Studiekohort: Etterforskerne vil registrere voksne (alder ≥18) med ukontrollert hypertensjon, identifisert fra den elektroniske helsejournalproblemlisten og et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (BP) på 150-199 eller diastolisk på 95-119 mmHg ved 2 ambulante besøk, 1 av disse er innen 6 måneder etter studiestart. Disse BP-kriteriene sikrer registrering av individer som garanterer forbedret BP-kontroll. I denne mulighetsstudien er forskningsmålet å utforske studiedesign, deltakers aksept av intervensjonen og utfallsmål, og å generere data for å informere utformingen av en fremtidig RCT. Vi vil bruke en validert tilnærming for å bestemme gjennomførbarhet (f.eks. aksept, tilfredshet og praktisk).

Alle sekundære tiltak vil bli samlet inn ved baseline, 30 dager og slutten av intervensjonen (90 dager). Disse resultatene er pilotmål som vil bli brukt i en påfølgende fullskala effektstudie av intervensjonen.

Studieprotokoll. Varighet = 90 dager. Tildeling vil bruke en tilfeldig permutert blokkdesign. Etterforskerne vil tilby smarttelefoner og mobilabonnementer til alle deltakerne, som i deres tidligere studier av mobile helseintervensjoner for hjerte- og karsykdommer. Dette eliminerer behovet for smarttelefoneierskap eller internettilgang. Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta smarttelefonen med intervensjonsprogrammet forhåndslastet i tillegg til en BP-monitor. Den aktive sammenligningsgruppen vil motta en smarttelefon med en grunnleggende helseinformasjonsapplikasjon forhåndslastet og en BP-monitor. Etter rekruttering vil deltakerne motta et bekreftende intervju, informert samtykke og baseline enhetstrening via telefon, levert av en erfaren forskningsassistent. Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre 1 morgen BP-lesing daglig, uavhengig av studiearm, men kun intervensjonsgruppen vil motta påminnelser fra mHealth coaching-intervensjonen om å sjekke BP daglig. BP-avlesninger lastes automatisk opp via Bluetooth til en sentralisert, sikker plattform for å være tilgjengelig for studiens PI. Deltakerne vil motta $20 for baseline-telefonbesøket og $40 ved fullføring av studien. Som i gruppenes tidligere RCT-er, krever sluttbetalingen tilbakelevering av smarttelefonen.

Prøvestørrelsesbegrunnelse og rekruttering. Undersøkere vil fokusere på gjennomførbarhetsresultater blant 40 pasienter, etter eksempler i litteraturen og retningslinjer for mulighetsstudier, som anbefaler å estimere foreløpig effekt eller standardfeil ved bruk av pilotdata. Likevel, med 40 deltakere, vil etterforskerne ha muligheten til å beregne punktestimat og 95 % konfidensintervall med en feilmargin på 0,22. Kohorten på 40 vil bli rimelig rekruttert i den tildelte tidsrammen. Det vil bli brukt kultursensitive rekrutteringsstrategier for å sikre deltakermangfold. I tillegg vil deltakere rekrutteres fra poliklinikker via HIPAA-kompatible, IRB-godkjente protokoller. Etterforskerne vil distribuere IRB-godkjente virtuelle rekrutteringsstrategier som tidligere er utviklet av studiens PI med studiebrosjyre og opt-out postkort; elektronisk helsejournalscreening for kvalifisering; telefonbasert bekreftende intervju, og informert samtykke.

Statistisk analyse. Beskrivende data, som gjennomsnitt, standardavvik og utvalgsproporsjoner, vil bli rapportert for alle deltakere og etter studiearm. Data med ikke-normale fordelinger vil bli transformert etter behov. Hovedfokus vil være på gjennomførbarhet og akseptabilitet som definert ovenfor. Primære utfall vil bli vurdert med punktestimat og 95 % CI. Eventuelle forskjeller mellom armene vil bli undersøkt ved å bruke χ2-tester eller 2-sidig Fishers eksakte test for kategoriske variabler, og 2-halede t-tester for kontinuerlige variabler. Kontinuerlige sekundære utfall (locus of control, resiliens, BP) vil bli analysert ved å bruke ANCOVA som sammenligner 90-dagers utfall mellom armene etter justering for baseline BP. Andelen deltakere som er normotensive vil bli analysert ved logistisk regresjon som funksjon av studiearm.