Mobilní zdravotní management hypertenze

Vyšetřovatelé budou pilotně testovat intervence samořízení hypertenze z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti. Toto je pilotní studie s cílem získat zkušenosti se zařazováním a udržením pacientů z identifikované populace a se sběrem proměnných výsledků. Studijní kohorta: Zkoušející zařadí dospělé (ve věku ≥ 18 let) s nekontrolovanou hypertenzí, identifikovanou ze seznamu problémů elektronických zdravotních záznamů a průměrným systolickým krevním tlakem (BP) 150-199 nebo diastolickým 95-119 mmHg při 2 ambulantních návštěvách, 1 z toho do 6 měsíců od vstupu do studia. Tato kritéria TK zajišťují zápis jedinců, kteří zaručují lepší kontrolu TK. V této zkoušce proveditelnosti je cílem výzkumu prozkoumat design studie, přijatelnost intervenčních a výstupních opatření ze strany účastníků a generovat data, která budou sloužit jako podklad pro návrh budoucí RCT. Použijeme ověřený přístup k určení proveditelnosti (např. přijatelnosti, spokojenosti a praktičnosti).

Všechna sekundární měření budou shromážděna na začátku, po 30 dnech a na konci intervence (90 dní). Tyto výsledky jsou pilotními opatřeními, která budou použita v následné úplné studii účinnosti intervence.

Studijní protokol. Doba trvání = 90 dní. Alokace bude používat náhodně permutovaný blokový design. Vyšetřovatelé poskytnou všem účastníkům chytré telefony a mobilní předplatné, stejně jako ve svých předchozích studiích mobilních zdravotních intervencí kardiovaskulárních onemocnění. Tím odpadá nutnost vlastnit chytrý telefon nebo přístup k internetu. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží kromě monitoru krevního tlaku také chytrý telefon s předinstalovaným intervenčním programem. Aktivní srovnávací skupina obdrží chytrý telefon s předinstalovanou aplikací základních zdravotních informací a monitorem krevního tlaku. Po náboru účastníci obdrží potvrzující rozhovor, informovaný souhlas a školení o základním zařízení po telefonu, které poskytne zkušený výzkumný asistent. Účastníci budou vyzváni, aby dokončili 1 ranní měření TK denně, bez ohledu na studijní větev, avšak pouze intervenční skupina obdrží připomenutí z intervence koučování mHealth, aby denně kontrolovala TK. Hodnoty krevního tlaku jsou automaticky odesílány přes Bluetooth na centralizovanou zabezpečenou platformu, aby byly přístupné pro PI studie. Účastníci obdrží 20 USD za základní telefonickou návštěvu a 40 USD po dokončení studie. Stejně jako v předchozích RCT skupiny, konečná platba vyžaduje vrácení smartphonu.

Zdůvodnění velikosti vzorku a nábor. Vyšetřovatelé se zaměří na výsledky proveditelnosti u 40 pacientů podle příkladů v literatuře a pokynů pro studie proveditelnosti, které nedoporučují odhadovat předběžnou účinnost nebo standardní chyby pomocí pilotních dat. Nicméně se 40 účastníky budou mít vyšetřovatelé možnost vypočítat bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti s odchylkou 0,22. 40členná kohorta bude přiměřeně přijata ve stanoveném časovém rámci. K zajištění rozmanitosti účastníků budou použity kulturně citlivé náborové strategie. Kromě toho budou účastníci rekrutováni z ambulantních klinik prostřednictvím protokolů schválených IRB v souladu s HIPAA. Vyšetřovatelé nasadí strategie virtuálního náboru schválené IRB, které dříve vyvinul hlavní výzkumný pracovník studie se studijní brožurou a pohlednicí pro odstoupení od smlouvy; prověřování způsobilosti elektronických zdravotních záznamů; telefonický potvrzující rozhovor a informovaný souhlas.

Statistická analýza. Popisná data, jako jsou průměry, směrodatné odchylky a podíly vzorků, budou hlášeny pro všechny účastníky a podle větve studie. Data s nenormálním rozdělením budou podle potřeby transformována. Primární důraz bude kladen na proveditelnost a přijatelnost, jak je definováno výše. Primární výsledky budou hodnoceny pomocí bodových odhadů a 95% CI. Jakékoli rozdíly mezi rameny budou zkoumány pomocí χ2 testů nebo 2stranného Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné a 2stranných t testů pro spojité proměnné. Kontinuální sekundární výsledky (místo kontroly, resilience, TK) budou analyzovány pomocí ANCOVA porovnáním 90denních výsledků mezi rameny po úpravě na výchozí TK. Podíl účastníků, kteří jsou normotenzní, bude analyzován logistickou regresí jako funkce ramene studie.