Mobiel gezondheidsbeheer van hypertensie

De onderzoekers zullen een zelfmanagementinterventie voor hypertensie testen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Dit is een pilotstudie om ervaring op te doen met het inschrijven en behouden van patiënten uit de geïdentificeerde populatie en het verzamelen van uitkomstvariabelen. Studiecohort: De onderzoekers zullen volwassenen (leeftijd ≥18) inschrijven met ongecontroleerde hypertensie, geïdentificeerd uit de probleemlijst van het elektronische medische dossier en een gemiddelde systolische bloeddruk (BP) van 150-199 of diastolische bloeddruk van 95-119 mmHg bij 2 ambulante bezoeken, waarvan 1 binnen 6 maanden na aanvang van de studie. Deze BP-criteria zorgen ervoor dat personen worden ingeschreven die betere BP-controle rechtvaardigen. In deze haalbaarheidsstudie is het onderzoeksdoel het onderzoeken van de opzet van de proef, de aanvaardbaarheid van de interventie door de deelnemers en de uitkomstmaten, en het genereren van gegevens voor het ontwerp van een toekomstige RCT. We zullen een gevalideerde aanpak gebruiken om de haalbaarheid te bepalen (bijv. aanvaardbaarheid, tevredenheid en bruikbaarheid).

Alle secundaire maatregelen worden verzameld bij aanvang, 30 dagen en einde van de interventie (90 dagen). Deze uitkomsten zijn proefmetingen die zullen worden gebruikt in een volgende volledige werkzaamheidsstudie van de interventie.

Leerprotocool. Duur = 90 dagen. Toewijzing zal een willekeurig gepermuteerd blokontwerp gebruiken. De onderzoekers zullen alle deelnemers smartphones en mobiele abonnementen verstrekken, net als in hun eerdere onderzoeken naar mobiele gezondheidsinterventies voor hart- en vaatziekten. Dit maakt het bezit van een smartphone of internettoegang overbodig. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen de smartphone met het interventieprogramma voorgeladen naast een bloeddrukmeter. De actieve vergelijkingsgroep ontvangt een smartphone met een voorgeladen basisapplicatie voor gezondheidsinformatie en een bloeddrukmeter. Na de werving ontvangen de deelnemers een bevestigend interview, geïnformeerde toestemming en baseline-apparaattraining via de telefoon, gegeven door een ervaren onderzoeksassistent. Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks 1 ochtend BP te lezen, ongeacht de onderzoeksarm, maar alleen de interventiegroep ontvangt herinneringen van de mHealth-coachinginterventie om BP dagelijks te controleren. BP-metingen worden automatisch via Bluetooth geüpload naar een gecentraliseerd, beveiligd platform om toegankelijk te zijn voor de onderzoeks-PI. Deelnemers ontvangen $ 20 voor het telefonische basisbezoek en $ 40 bij voltooiing van de studie. Net als in eerdere RCT's van de groepen, vereist de laatste betaling de teruggave van de smartphone.

Steekproefgrootte Rechtvaardiging en werving. Onderzoekers zullen zich concentreren op haalbaarheidsresultaten bij 40 patiënten, waarbij voorbeelden in de literatuur en richtlijnen voor haalbaarheidsstudies worden gevolgd, die aanbevelen om voorlopige werkzaamheid of standaardfouten niet te schatten met behulp van pilotgegevens. Desalniettemin zullen de onderzoekers met 40 deelnemers puntschattingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen kunnen berekenen met een foutmarge van 0,22. Het cohort van 40 zal redelijk worden aangeworven in het toegewezen tijdsbestek. Er zullen cultuurgevoelige wervingsstrategieën worden gebruikt om de diversiteit van de deelnemers te waarborgen. Bovendien zullen deelnemers worden gerekruteerd uit poliklinieken via HIPAA-conforme, IRB-goedgekeurde protocollen. De onderzoekers zullen IRB-goedgekeurde virtuele wervingsstrategieën gebruiken die eerder zijn ontwikkeld door de PI van het onderzoek met studiebrochure en opt-out briefkaart; screening van elektronische medische dossiers om in aanmerking te komen; telefonisch bevestigend interview en geïnformeerde toestemming.

Statistische analyse. Beschrijvende gegevens, zoals gemiddelden, standaarddeviaties en steekproefproporties, worden gerapporteerd voor alle deelnemers en per onderzoeksarm. Gegevens met niet-normale verdelingen worden waar nodig getransformeerd. De primaire focus zal liggen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid zoals hierboven gedefinieerd. Primaire uitkomsten worden beoordeeld met puntschattingen en 95% BI's. Eventuele verschillen tussen de armen worden onderzocht met behulp van χ2-testen of de tweezijdige Fisher's exact-test voor categorische variabelen en tweezijdige t-testen voor continue variabelen. Continue secundaire uitkomsten (locus of control, veerkracht, BP) zullen worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA, waarbij 90-daagse uitkomsten tussen armen worden vergeleken na correctie voor baseline BP. Het deel van de deelnemers dat normotensief is, zal worden geanalyseerd door middel van logistische regressie als functie van de onderzoeksarm.