고혈압의 모바일 건강 관리

조사관은 타당성과 수용 가능성을 위해 고혈압 자가 관리 개입을 파일럿 테스트할 것입니다. 이는 식별된 모집단에서 환자를 등록 및 유지하고 결과 변수를 수집하는 경험을 얻기 위한 파일럿 연구입니다. 연구 코호트: 조사관은 전자 건강 기록 문제 목록에서 확인되고 평균 수축기 혈압(BP)이 150-199 또는 확장기 혈압이 95-119mmHg인 조절되지 않는 고혈압이 있는 성인(18세 이상)을 2회 외래 방문 시 등록합니다. 그 중 1개는 연구 시작 6개월 이내입니다. 이러한 BP 기준은 개선된 BP 제어를 보장하는 개인의 등록을 보장합니다. 이 타당성 시험에서 연구 목표는 시험 설계, 개입 및 결과 측정의 참가자 수용 가능성을 탐색하고 향후 RCT의 설계를 알리는 데이터를 생성하는 것입니다. 타당성(예: 수용 가능성, 만족도 및 실용성)을 결정하기 위해 검증된 접근 방식을 사용할 것입니다.

모든 2차 측정은 기준선, 30일 및 개입 종료(90일)에 수집됩니다. 이러한 결과는 개입의 후속 전체 규모 효능 시험에서 사용될 파일럿 측정입니다.

연구 프로토콜. 기간 = 90일. 할당은 무작위 순열 블록 디자인을 사용합니다. 조사관은 심혈관 질환 모바일 건강 개입에 대한 이전 연구에서와 같이 모든 참가자에게 스마트폰 및 셀룰러 구독을 제공할 것입니다. 이를 통해 스마트폰 소유 또는 인터넷 액세스가 필요하지 않습니다. 중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 BP 모니터와 함께 사전 로드된 중재 프로그램이 포함된 스마트폰을 받게 됩니다. 활성 비교 그룹은 기본 건강 정보 애플리케이션이 사전 설치된 스마트폰과 혈압 모니터를 받게 됩니다. 모집 후 참가자는 경험이 풍부한 연구 조교가 제공하는 확증 인터뷰, 정보에 입각한 동의 및 전화를 통한 기본 장치 교육을 받게 됩니다. 참가자는 연구 부문에 관계없이 매일 아침 BP 판독을 1회 완료하도록 권장되지만 개입 그룹만 매일 BP를 확인하라는 mHealth 코칭 개입의 알림을 받게 됩니다. BP 판독값은 연구 PI에 액세스할 수 있도록 Bluetooth를 통해 중앙 집중식 보안 플랫폼에 자동으로 업로드됩니다. 참가자는 기본 전화 방문 시 $20, 연구 완료 시 $40를 받게 됩니다. 그룹의 이전 RCT와 마찬가지로 최종 결제는 스마트폰 반납이 필요합니다.

샘플 크기 타당성 및 모집. 조사관은 파일럿 데이터를 사용하여 예비 효능 또는 표준 오류를 추정하지 말 것을 권장하는 타당성 연구에 대한 문헌 및 지침의 예에 따라 40명의 환자 중에서 타당성 결과에 초점을 맞출 것입니다. 그럼에도 불구하고 40명의 참가자와 함께 조사자는 0.22의 오차 한계로 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 계산할 수 있습니다. 40명의 코호트는 할당된 기간 내에 합리적으로 모집될 것입니다. 참가자의 다양성을 보장하기 위해 문화적으로 민감한 채용 전략이 채택될 것입니다. 또한 참가자는 HIPAA 준수, IRB 승인 프로토콜을 통해 외래 진료소에서 모집됩니다. 조사관은 연구 브로셔 및 옵트아웃 엽서와 함께 연구 PI에서 이전에 개발한 IRB 승인 가상 모집 전략을 배포합니다. 적격성을 위한 전자 건강 기록 심사; 전화 기반 확인 인터뷰 및 정보에 입각 한 동의.

통계 분석. 평균, 표준 편차 및 샘플 비율과 같은 설명 데이터는 모든 참가자 및 연구 부문별로 보고됩니다. 비정규 분포의 데이터는 필요에 따라 변환됩니다. 주요 초점은 위에 정의된 대로 타당성과 수용 가능성에 있습니다. 1차 결과는 점 추정치 및 95% CI로 평가됩니다. 범주형 변수에 대한 χ2 테스트 또는 양면 피셔의 정확한 테스트와 연속 변수에 대한 양측 t 테스트를 사용하여 암 간 차이를 검사합니다. 연속 2차 결과(제어 위치, 탄력성, BP)는 기준선 BP를 조정한 후 팔 사이의 90일 결과를 비교하는 ANCOVA를 사용하여 분석됩니다. 정상 혈압인 참가자의 비율은 연구 부문의 함수로서 로지스틱 회귀 분석을 통해 분석됩니다.