Hypertension mobiili terveydenhallinta

Tutkijat testaavat kohonneen verenpaineen itsehoitotoimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on saada kokemusta potilaiden rekisteröinnistä ja säilyttämisestä yksilöityyn populaatioon sekä tulosmuuttujien keräämiseen. Tutkimuskohortti: Tutkijat rekisteröivät kahdella ambulatorisella käynnillä aikuisia (ikä ≥ 18), joilla on hallitsematon verenpainetauti, joka tunnistetaan sähköisestä sairauskertomusluettelosta ja jonka keskimääräinen systolinen verenpaine (BP) on 150-199 tai diastolinen 95-119 mmHg, joista 1 on 6 kuukauden sisällä opiskelusta. Nämä verenpainekriteerit varmistavat sellaisten henkilöiden rekisteröinnin, jotka ansaitsevat paremman verenpaineen hallinnan. Tässä toteutettavuuskokeessa tutkimuksen tavoitteena on selvittää kokeen suunnittelua, osallistujien hyväksyttävyyttä interventioon ja tulosmittauksiin sekä tuottaa tietoa tulevan RCT:n suunnittelua varten. Käytämme validoitua lähestymistapaa toteutettavuuden määrittämiseen (esim. hyväksyttävyys, tyytyväisyys ja käytännöllisyys).

Kaikki toissijaiset toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa, 30 päivänä ja toimenpiteen lopussa (90 päivää). Nämä tulokset ovat pilottitoimenpiteitä, joita käytetään myöhemmässä toimenpiteen täysimittaisessa tehokkuuskokeessa.

Tutkimusprotokolla. Kesto = 90 päivää. Allokaatiossa käytetään satunnaisesti permutoitua lohkorakennetta. Tutkijat tarjoavat älypuhelimia ja matkapuhelinliittymät kaikille osallistujille, kuten heidän aiemmissa tutkimuksissaan sydän- ja verisuonitautien mobiiliterveysinterventioista. Näin vältytään älypuhelimen omistamiselta tai Internet-yhteydeltä. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat verenpainemonitorin lisäksi älypuhelimen, jossa on esiladattu interventio-ohjelma. Aktiivinen vertailuryhmä saa älypuhelimen, jossa on esiladattuna perusterveystietosovellus ja verenpainemittari. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat saavat vahvistushaastattelun, tietoisen suostumuksen ja peruslaitekoulutuksen puhelimitse kokeneen tutkimusavustajan toimittamana. Osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan 1 aamuverenpainelukema päivittäin tutkimusryhmästä riippumatta, mutta vain interventioryhmä saa muistutuksia mHealth-valmennusinterventiosta verenpaineen tarkistamisesta päivittäin. Verenpainelukemat ladataan automaattisesti Bluetoothin kautta keskitetylle, suojatulle alustalle, jotta ne ovat tutkimuksen PI:n käytettävissä. Osallistujat saavat 20 dollaria peruspuhelinkäynnistä ja 40 dollaria tutkimuksen päätyttyä. Kuten ryhmien aikaisemmissa RCT:issä, viimeinen maksu edellyttää älypuhelimen palauttamista.

Otoskoon perustelut ja rekrytointi. Tutkijat keskittyvät 40 potilaan toteutettavuustuloksiin noudattaen kirjallisuuden esimerkkejä ja toteutettavuustutkimuksia koskevia ohjeita, joissa suositellaan olemaan arvioimatta alustavaa tehoa tai standardivirheitä pilottitietojen avulla. Siitä huolimatta, kun osallistujaa on 40, tutkijat pystyvät laskemaan pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit virhemarginaalilla 0,22. 40 hengen kohortti rekrytoidaan kohtuudella määrätyn ajan kuluessa. Osallistujien monimuotoisuuden varmistamiseksi käytetään kulttuurisesti herkkiä rekrytointistrategioita. Lisäksi osallistujat rekrytoidaan poliklinikoista HIPAA-yhteensopivien, IRB-hyväksyttyjen protokollien avulla. Tutkijat ottavat käyttöön IRB:n hyväksymiä virtuaalisia rekrytointistrategioita, jotka tutkimuksen PI on aiemmin kehittänyt tutkimusesitteen ja opt-out-postikortin kanssa; sähköinen terveyskertomus kelpoisuuden selvittämiseksi; puhelinpohjainen vahvistushaastattelu ja tietoinen suostumus.

Tilastollinen analyysi. Kuvaavat tiedot, kuten keskiarvot, keskihajonnat ja otossuhteet, raportoidaan kaikista osallistujista ja tutkimusryhmittäin. Tietoja, joilla on epänormaalijakaumat, muunnetaan tarpeen mukaan. Pääpaino on toteutettavuudessa ja hyväksyttävyydessä edellä määritellyllä tavalla. Ensisijaiset tulokset arvioidaan pisteestimaateilla ja 95 %:n luottamusvälillä. Kaikki käsien väliset erot tutkitaan käyttämällä χ2-testejä tai kaksipuolista Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja kaksisuuntaisia ​​t-testejä jatkuville muuttujille. Jatkuvat toissijaiset tulokset (kontrollipaikka, resilienssi, verenpaine) analysoidaan ANCOVA:lla vertaamalla 90 päivän tuloksia haarojen välillä sen jälkeen, kun BP on mukautettu lähtötilanteeseen. Normotensiivisten osallistujien osuus analysoidaan logistisella regressiolla tutkimusryhmän funktiona.