Gestione della salute mobile dell'ipertensione

I ricercatori testeranno un intervento di autogestione dell'ipertensione per la fattibilità e l'accettabilità. Questo è uno studio pilota per acquisire esperienza nell'arruolamento e nel trattenere i pazienti dalla popolazione identificata e nella raccolta delle variabili di esito. Coorte di studio: gli investigatori arruoleranno adulti (età ≥18) con ipertensione incontrollata, identificati dall'elenco dei problemi della cartella clinica elettronica e una pressione arteriosa sistolica media (PA) di 150-199 o diastolica di 95-119 mmHg a 2 visite ambulatoriali, 1 dei quali entro 6 mesi dall'ingresso nello studio. Questi criteri BP garantiscono l'arruolamento di individui che garantiscono un migliore controllo BP. In questo studio di fattibilità, l'obiettivo della ricerca è quello di esplorare la progettazione dello studio, l'accettabilità da parte dei partecipanti dell'intervento e le misure di esito e di generare dati per informare la progettazione di un futuro RCT. Utilizzeremo un approccio convalidato per determinare la fattibilità (ad esempio, accettabilità, soddisfazione e praticità).

Tutte le misure secondarie saranno raccolte al basale, 30 giorni e alla fine dell'intervento (90 giorni). Questi risultati sono misure pilota che verranno utilizzate in una successiva prova di efficacia su vasta scala dell'intervento.

Protocollo di studio. Durata = 90 giorni. L'allocazione utilizzerà un design a blocchi permutato in modo casuale. Gli investigatori forniranno smartphone e abbonamenti cellulari a tutti i partecipanti, come nei loro studi precedenti sugli interventi sanitari mobili per le malattie cardiovascolari. Ciò elimina la necessità di possedere uno smartphone o di accedere a Internet. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno lo smartphone con il programma di intervento precaricato oltre a un monitor BP. Il gruppo di confronto attivo riceverà uno smartphone con un'applicazione di informazioni sanitarie di base precaricata e un monitor BP. Dopo il reclutamento, i partecipanti riceveranno un colloquio di conferma, consenso informato e formazione di base sul dispositivo via telefono, forniti da un assistente di ricerca esperto. I partecipanti saranno incoraggiati a completare 1 lettura mattutina della PA al giorno, indipendentemente dal braccio di studio, tuttavia, solo il gruppo di intervento riceverà promemoria dall'intervento di coaching mHealth per controllare quotidianamente la PA. Le letture della PA vengono caricate automaticamente tramite Bluetooth su una piattaforma centralizzata e sicura per essere accessibili al PI dello studio. I partecipanti riceveranno $ 20 per la visita telefonica di base e $ 40 al completamento dello studio. Come nei precedenti RCT dei gruppi, il pagamento finale richiede la restituzione dello smartphone.

Giustificazione e reclutamento della dimensione del campione. I ricercatori si concentreranno sui risultati di fattibilità tra 40 pazienti, seguendo esempi in letteratura e linee guida per studi di fattibilità, che raccomandano di non stimare l'efficacia preliminare o errori standard utilizzando dati pilota. Tuttavia, con 40 partecipanti, i ricercatori avranno la possibilità di calcolare stime puntuali e intervalli di confidenza del 95% con un margine di errore di 0,22. La coorte di 40 sarà ragionevolmente reclutata nel periodo di tempo assegnato. Verranno impiegate strategie di reclutamento culturalmente sensibili per garantire la diversità dei partecipanti. Inoltre, i partecipanti verranno reclutati da cliniche ambulatoriali tramite protocolli conformi a HIPAA e approvati dall'IRB. I ricercatori implementeranno strategie di reclutamento virtuale approvate dall'IRB precedentemente sviluppate dal PI dello studio con brochure dello studio e cartolina di rinuncia; screening delle cartelle cliniche elettroniche per l'ammissibilità; colloquio di conferma telefonico e consenso informato.

Analisi statistica. I dati descrittivi, come medie, deviazioni standard e proporzioni del campione, saranno riportati per tutti i partecipanti e per braccio di studio. I dati con distribuzioni non normali verranno trasformati, se necessario. L'obiettivo principale sarà la fattibilità e l'accettabilità come definito sopra. Gli esiti primari saranno valutati con stime puntuali e IC al 95%. Eventuali differenze tra i bracci saranno esaminate utilizzando i test χ2 o il test esatto di Fisher a 2 code per le variabili categoriali e i test t a 2 code per le variabili continue. Gli esiti secondari continui (locus of control, resilienza, BP) saranno analizzati utilizzando ANCOVA confrontando gli esiti a 90 giorni tra i bracci dopo l'aggiustamento per la BP basale. La proporzione di partecipanti normotesi sarà analizzata mediante regressione logistica in funzione del braccio di studio.