深部部分層熱傷におけるプロトピック®軟膏の臨床評価

包含基準:

• 対象者また​​は法的に権限を与えられた代理人による、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
• すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
• スクリーニング訪問時の年齢が50歳から75歳までの男性または女性。
• 生殖能力のある女性の場合、登録時に尿妊娠検査で陰性が確認されている。
• 片手または両手の背側に深部の部分層熱傷がある（ブラウザおよびルンドチャートを使用して、すべての領域を合わせた総体表面積[TBSA]が5％以下である限り、体の他の領域に熱傷が存在する可能性があります） 。
• 熱傷（火、熱い物体、蒸気または熱い液体[熱傷]によって引き起こされる）の病因で、片方または両方の手の背側に発生します。
• 最初の熱傷から 24 ～ 48 時間以内に治療を実施できる能力。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または該当する場合、研究参加中に避妊を実施したくない。
• 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
• タクロリムスまたは軟膏の他の成分に対するアレルギーまたは過敏症（被験者の報告による）、または個人の好み。
• バシトラシンおよび/またはその製剤成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症。 ネオマイシンに対する過敏症が知られている患者は、バシトラシンに対しても過敏症である可能性があります。
• 対象者は投獄されています。
• 摩擦、化学的または電気による火傷の病因。
• 主任研究者によって決定された免疫抑制。
• 治験責任医師の意見では、この研究への参加から除外するに値する積極的な治療を必要とする局所感染症および/または全身感染症の存在。
• 被験者は研究関連の手順および/またはフォローアップ訪問に従うことを望まない、または従うことができません。
• この試験のために別の製品を使用して手の熱傷を事前に治療したことを検討した（治療失敗）。
• スクリーニング訪問前の60日以内に、別の熱傷介入研究に以前に参加した被験者の報告。
• この研究を妨げる可能性のある治験薬または治験機器が関与する別の臨床試験に同時に参加している被験者の報告。
• 被験者は、治験責任医師の意見において、研究からの除外が正当化される、または被験者の研究完了を妨げる身体的または精神的状態にある。