Klinisk bedömning av Protopic®-salva vid djupa brännskador med partiell tjocklek
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som drabbas av brännskador är några av de mest komplexa patienterna att ta hand om, och kräver ofta ett multidisciplinärt team av leverantörer specialiserade på brännskador. Även om många aspekter av brännskador måste beaktas, inklusive vätskehantering, näring, andningsstatus, immunologisk och kardiovaskulär funktion, är innovation i behandlingen av djupa brännskador av yttersta vikt.
Bränndjupskonvertering är ett fenomen där ytliga brännskador med partiell tjocklek spontant omvandlas till djupa brännskador med partiell tjocklek eller full tjocklek, vilket är förknippat med högre komplikationer och sjuklighet. Den vanligaste teorin tillskriver denna djupomvandling till det långvariga inflammatoriska svaret som uppstår efter brännskada. Överdriven inflammation förvärrar skadan genom olika mekanismer, inklusive cytokinproduktion, fördröjd inflammatorisk cellapoptos och produktion av reaktiva oxidativa arter.
Protopic® (takrolimus) salva är ett makrolidimmunhämmare och en kalcineurinhämmare. Takrolimus hämmar T-lymfocytaktivering, en nyckelcell i kroppens immunsvar. En förlängd inflammatorisk respons är teoretiserad att bidra till ett sämre återhämtningsresultat vid brännskador av partiell till full tjocklek. Därför har takrolimus egenskaper som kan bromsa det akuta inflammatoriska svaret och potentiellt förbättra kliniska resultat vid djupa brännskador med partiell tjocklek. Det har ännu inte gjorts en klinisk studie för att undersöka användningen av takrolimus vid brännskador. Men vår grupp publicerade nyligen en djurstudie som fann en signifikant minskning av bränndjupet med takrolimus lokalt (White-Dzuro et al. Burns 2022). Denna studie är en randomiserad klinisk prövning av användningen av takrolimussalva för behandling av djupa brännskador med partiell tjocklek med omfattande bedömningar av läkning och funktionella resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär av ämnet eller juridiskt auktoriserad representant.
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Man eller kvinna i åldern 50 till 75 vid tidpunkten för screeningbesöket.
- För kvinnor med reproduktionspotential, bekräftat negativt uringraviditetstest vid inskrivningen.
- Förekomst av djupa brännskador av partiell tjocklek på ena eller båda dorsala händerna (brännskador kan förekomma på andra delar av kroppen, så länge som alla regioner tillsammans är ≤ 5 % total kroppsyta [TBSA], med hjälp av Browder och Lund-diagrammet) .
- Termisk brännskada (orsakad av eld, heta föremål, ånga eller heta vätskor [skållning]) etiologi, lokaliserad på ena eller båda rygghanden.
- Förmåga att genomföra behandling inom 24-48 timmar dagar efter den första brännskadan.
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien, om tillämpligt.
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Allergi eller överkänslighet mot takrolimus eller andra komponenter i salvan (per ämnesrapport) eller personlig preferens.
- Allergi eller överkänslighet mot bacitracin och/eller någon av dess läkemedelsformuleringskomponenter. Patienter med känd överkänslighet mot neomycin kan också vara känsliga för bacitracin.
- Försökspersonen är fängslad.
- Friktionsetiologi, kemisk eller elektrisk brännskada.
- Immunsuppression, enligt beslut av huvudutredaren.
- Förekomst av en lokal och/eller systemisk infektion som, enligt utredarens åsikt, kräver aggressiv behandling som skulle motivera uteslutning från att delta i denna studie.
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studierelaterade procedurer och/eller uppföljningsbesök.
- Före behandling av brännsåret/såren på handen/handerna som övervägs för denna prövning med en annan produkt (behandlingsmisslyckande).
- Ämnesrapport om tidigare deltagande i en annan interventionell brännsårsstudie inom 60 dagar före screeningbesöket.
- Ämnesrapport om samtidig deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat som skulle störa denna studie.
- Försökspersonen har något fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle motivera uteslutning från studien eller hindra försökspersonen från att slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Takrolimussalva 0,03% med hydrokolloidförband
Standard poliklinisk sårrengöring följt av applicering av takrolimussalva över brännskadan och hydrokolloidförbandet på det behandlade området.
|
För den aktiva jämförelsegruppen kommer såret/såren att rengöras och bacitracinsalva appliceras på såret.
Externt förband på alla behandlade sår kommer att placeras baserat på gällande vårdstandard.
För kontrollgruppen kommer såret/såren att rengöras och ett hydrokolloidförband kommer att fästas på brännskadan och det behandlade området.
För behandlingsgruppen kommer såret/såren att rengöras och takrolimus (0,03%) salva kommer att appliceras över brännskadan.
Hydrokolloidförband kommer att fästas på brännskadan och det behandlade området.
Externt förband på alla behandlade sår kommer att placeras baserat på gällande vårdstandard.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Bacitracinsalva
Standard poliklinisk sårrengöring följt av applicering av bacitracinsalva över brännskadan och hydrokolloidförbandet på det behandlade området.
|
|
|
Inget ingripande: Hydrokolloid förband
Standard poliklinisk sårrengöring följt av applicering av hydrokolloidförband på det brända området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra sårläkning
Tidsram: 21 dagar
|
Klinisk bedömning av brännsår
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 222242
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .