Клиническая оценка применения мази Протопик® при глубоких неглубоких ожогах
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с ожоговыми травмами являются одними из самых сложных пациентов, за которыми часто требуется многопрофильная команда врачей, специализирующихся на патофизиологии ожогов. В то время как многие аспекты ухода за ожогами должны учитываться, включая управление инфузионной системой, питание, респираторный статус, иммунологическую и сердечно-сосудистую функции, инновации в лечении глубоких ожогов частичной толщины имеют первостепенное значение.
Конверсия глубины ожога — это явление, при котором поверхностные частичные ожоги спонтанно превращаются в глубокие частичные или полнослойные ожоги, которые связаны с более высокими осложнениями и заболеваемостью. Наиболее распространенная теория связывает эту глубинную конверсию с длительной воспалительной реакцией, возникающей после ожоговой травмы. Избыточное воспаление усугубляет повреждение за счет различных механизмов, включая продукцию цитокинов, отсроченный апоптоз воспалительных клеток и продукцию реактивных окислительных соединений.
Мазь Протопик® (такролимус) представляет собой макролидный иммунодепрессант и ингибитор кальциневрина. Такролимус ингибирует активацию Т-лимфоцитов, ключевых клеток иммунного ответа организма. Предполагается, что пролонгированная воспалительная реакция способствует худшему исходу восстановления при ожогах частичной и полной толщины. Следовательно, такролимус обладает свойствами, которые могут замедлять острую воспалительную реакцию и потенциально улучшать клинические исходы при глубоких неглубоких ожогах. До сих пор не проведено клиническое исследование использования такролимуса при лечении ожогов. Тем не менее, наша группа недавно опубликовала исследование на животных, в котором было обнаружено значительное уменьшение глубины ожога при местном применении такролимуса (White-Dzuro et al. Бернс 2022). Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование использования мази такролимуса для лечения глубоких неполных ожогов с комплексной оценкой заживления и функциональных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия субъектом или законным представителем.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 75 лет на момент скринингового визита.
- Для женщин репродуктивного возраста подтвержденный отрицательный тест мочи на беременность при зачислении.
- Наличие глубоких неполных ожогов на одной или обеих тыльных сторонах кистей (ожоги могут присутствовать на других участках тела, при условии, что общая площадь всех участков составляет ≤ 5% от общей площади поверхности тела [TBSA], согласно диаграмме Браудера и Лунда) .
- Термический ожог (вызванный огнем, горячими предметами, паром или горячими жидкостями [ошпаривание]) этиологии, располагающийся на одной или обеих тыльных сторонах кистей.
- Возможность проведения лечения в течение 24-48 часов после первого ожога.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие грудью или не желающие применять противозачаточные средства во время участия в исследовании, если это применимо.
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Аллергия или гиперчувствительность к такролимусу или другим компонентам мази (согласно отчету субъекта) или личные предпочтения.
- Аллергия или гиперчувствительность к бацитрацину и/или любому из компонентов его лекарственной формы. Пациенты с известной гиперчувствительностью к неомицину также могут быть чувствительны к бацитрацину.
- Субъект находится в заключении.
- Ожоги фрикционной, химической или электрической этиологии.
- Иммуносупрессия, как определено главным исследователем.
- Наличие местной и/или системной инфекции, которая, по мнению исследователя, требует агрессивного лечения, что требует исключения из участия в этом исследовании.
- Субъект не желает или не может выполнять процедуры, связанные с исследованием, и/или последующие визиты.
- Предшествующая обработка ожоговой раны на руке (руках), рассматриваемой для данного исследования, другим продуктом (неэффективность лечения).
- Отчет субъекта о предыдущем участии в другом интервенционном исследовании ожоговой раны в течение 60 дней до визита для скрининга.
- Отчет субъекта об одновременном участии в другом клиническом испытании, связанном с исследуемым лекарственным средством или устройством, которое может помешать этому исследованию.
- У субъекта есть какое-либо физическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, требует исключения из исследования или не позволяет субъекту завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Такролимус Мазь 0,03% с гидроколлоидной повязкой
Стандартная амбулаторная обработка раны с последующим нанесением на ожог мази такролимуса и гидроколлоидной повязкой на обработанный участок.
|
Для группы активного препарата сравнения рану(и) очищают и на рану наносят бацитрациновую мазь.
Внешние повязки на все обработанные раны будут наложены в соответствии с текущими стандартами ухода.
В контрольной группе раны будут очищены, а гидроколлоидная повязка будет прикреплена к ожоговой и обработанной области.
В лечебной группе рану (раны) очистят и на ожог нанесут мазь такролимуса (0,03%).
Гидроколлоидная повязка будет прикреплена к ожогу и обработанному участку.
Внешние повязки на все обработанные раны будут наложены в соответствии с текущими стандартами ухода.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Бацитрациновая мазь
Стандартная амбулаторная обработка раны с последующим нанесением на ожог бацитрациновой мази и гидроколлоидной повязкой на обработанный участок.
|
|
|
Без вмешательства: Гидроколлоидная повязка
Стандартная амбулаторная обработка раны с последующим наложением гидроколлоидной повязки на обожженный участок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного заживления ран
Временное ограничение: 21 день
|
Клиническая оценка ожоговой раны
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .