Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení masti Protopic® u hlubokých popálenin s částečnou tloušťkou

16. října 2025 aktualizováno: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center
V současné době neexistuje žádná standardní léčba, která by zabránila přeměně hloubky popálenin u popálenin o částečné tloušťce. Konverze do hlubších ran je spojena s vyššími komplikacemi a morbiditou. Nejběžnější teorie připisuje tuto hloubkovou konverzi prodloužené zánětlivé reakci, ke které dochází po popáleninovém poranění. Vyšetřovatelé proto navrhují testování bezpečnosti a účinnosti masti s takrolimem (imunosupresivní látka) u pacientů s hlubokými částečnými popáleninami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří utrpěli popáleninová poranění, jsou jedni z nejsložitějších pacientů, o které je třeba pečovat, často vyžadují multidisciplinární tým poskytovatelů specializovaných na patofyziologii popálenin. I když je třeba vzít v úvahu mnoho aspektů péče o popáleniny, včetně hospodaření s tekutinami, výživy, stavu dýchání, imunologických a kardiovaskulárních funkcí, inovace v léčbě hlubokých popálenin s částečnou tloušťkou má prvořadý význam.

Přeměna hloubky popálenin je jev, kdy povrchové popáleniny v částečné tloušťce spontánně přecházejí v hluboké popáleniny částečné nebo plné tloušťky, které jsou spojeny s vyššími komplikacemi a morbiditou. Nejběžnější teorie připisuje tuto hloubkovou konverzi prodloužené zánětlivé reakci, ke které dochází po popáleninovém poranění. Nadměrný zánět zhoršuje poškození prostřednictvím různých mechanismů, včetně produkce cytokinů, opožděné apoptózy zánětlivých buněk a produkce reaktivních oxidačních druhů.

Protopic® (tacrolimus) mast je makrolidové imunosupresivum a inhibitor kalcineurinu. Takrolimus inhibuje aktivaci T-lymfocytů, což je klíčová buňka v imunitní odpovědi těla. Předpokládá se, že prodloužená zánětlivá reakce přispívá k horšímu výsledku zotavení u popálenin částečné až celé tloušťky. Takrolimus má tedy vlastnosti, které by mohly zpomalit akutní zánětlivou odpověď a potenciálně zlepšit klinické výsledky u hlubokých popálenin s částečnou tloušťkou. Dosud nebyla provedena klinická studie, která by zkoumala použití takrolimu při léčbě popálenin. Naše skupina však nedávno zveřejnila studii na zvířatech, která zjistila významné snížení hloubky popálenin při lokálním použití takrolimu (White-Dzuro et al. Burns 2022). Tato studie je randomizovanou klinickou studií použití masti takrolimu k léčbě hlubokých popálenin s částečnou tloušťkou s komplexním hodnocením hojení a funkčních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Julia Yao, BSN
  • Telefonní číslo: 6153438426
  • E-mail: jun.yao@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu subjektem nebo zákonným zástupcem.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena ve věku 50 až 75 let v době screeningové návštěvy.
  • U žen s reprodukčním potenciálem potvrzen negativní těhotenský test z moči při zápisu.
  • Přítomnost hlubokých částečných popálenin jedné nebo obou dorzálních rukou (popáleniny mohou být přítomny i na jiných oblastech těla, pokud jsou všechny oblasti dohromady ≤ 5 % celkové plochy povrchu těla [TBSA], podle Browderova a Lundova diagramu) .
  • Tepelné popálení (způsobené ohněm, horkými předměty, párou nebo horkými kapalinami [opaření]) etiologie, lokalizované na jedné nebo obou dorzálních rukou.
  • Schopnost zavést léčbu do 24-48 hodin dnů od počátečního popálení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící nebo neochotná používat antikoncepci během účasti ve studii, pokud je to relevantní.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Alergie nebo přecitlivělost na takrolimus nebo jiné složky masti (podle zprávy subjektu) nebo osobní preference.
  • Alergie nebo přecitlivělost na bacitracin a/nebo kteroukoli z jeho složek lékové formy. Pacienti se známou přecitlivělostí na neomycin mohou být také citliví na bacitracin.
  • Subjekt je uvězněn.
  • Etiologie popálenin třením, chemickým nebo elektrickým popálením.
  • Imunosuprese, jak stanoví hlavní zkoušející.
  • Přítomnost lokální a/nebo systémové infekce, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje agresivní léčbu, která by zaručovala vyloučení z účasti v této studii.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy související se studií a/nebo následné návštěvy.
  • Před ošetřením popálené rány (popálenin) na ruce (rukách) uvažované pro tuto zkoušku jiným přípravkem (selhání léčby).
  • Zpráva subjektu o předchozí účasti v jiné intervenční studii popálenin během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Hlášení subjektu o souběžné účasti v jiném klinickém hodnocení, které zahrnuje zkoušený lék nebo zařízení, které by narušovalo tuto studii.
  • Subjekt má jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího zaručoval vyloučení ze studie nebo bránil subjektu v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimová mast 0,03% s hydrokoloidním obvazem
Standardní ambulantní čištění rány následované aplikací masti takrolimu na popáleninu a hydrokoloidního obvazu na ošetřovanou oblast.
Lék: Takrolimus mast
U skupiny aktivních komparátorů se rána (y) vyčistí a na ránu se aplikuje bacitracinová mast. Zevní převazy na všechny ošetřené rány budou umístěny na základě aktuálního standardu péče. U kontrolní skupiny bude rána (rány) vyčištěna a na popálenou a ošetřenou oblast bude připevněn hydrokoloidní obvaz. U léčené skupiny bude rána (rány) vyčištěna a na popáleninu bude aplikována mast takrolimus (0,03 %). Hydrokoloidní obvaz se připevní na popálenou a ošetřenou oblast. Zevní převazy na všechny ošetřené rány budou umístěny na základě aktuálního standardu péče.
Ostatní jména:
  • Protopic® mast
Žádný zásah: Bacitracinová mast
Standardní ambulantní čištění rány s následnou aplikací bacitracinové masti na popáleninu a hydrokoloidního obvazu na ošetřované místo.
Žádný zásah: Hydrokoloidní obvaz
Standardní ambulantní čištění rány s následnou aplikací hydrokoloidního obvazu na popálenou oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné zahojení ran
Časové okno: 21 dní
Klinické hodnocení popálenin
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Klinické studie na Takrolimus mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit