Avaliação clínica da pomada Protopic® em queimaduras profundas de espessura parcial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem queimaduras são alguns dos pacientes mais complexos de cuidar, muitas vezes exigindo uma equipe multidisciplinar de profissionais especializados em fisiopatologia de queimaduras. Embora muitas facetas do tratamento de queimaduras devam ser consideradas, incluindo gerenciamento de fluidos, nutrição, estado respiratório, função imunológica e cardiovascular, a inovação no tratamento de queimaduras profundas de espessura parcial é de suma importância.
A conversão da profundidade da queimadura é um fenômeno em que queimaduras superficiais de espessura parcial se convertem espontaneamente em queimaduras profundas de espessura parcial ou total, que estão associadas a complicações e morbidade maiores. A teoria mais comum atribui essa conversão de profundidade à resposta inflamatória prolongada que ocorre após a queimadura. O excesso de inflamação piora a lesão por meio de vários mecanismos, incluindo produção de citocinas, atraso na apoptose de células inflamatórias e produção de espécies reativas oxidativas.
Protopic® (tacrolimus) pomada é um imunossupressor macrolídeo e um inibidor de calcineurina. O tacrolimus inibe a ativação dos linfócitos T, uma célula-chave na resposta imune do corpo. Acredita-se que uma resposta inflamatória prolongada contribua para um pior resultado de recuperação em queimaduras de espessura parcial a total. Portanto, o tacrolimus possui propriedades que podem retardar a resposta inflamatória aguda e potencialmente melhorar os resultados clínicos em queimaduras profundas de espessura parcial. Ainda não existe um estudo clínico para investigar o uso de tacrolimus no tratamento de queimaduras. No entanto, nosso grupo publicou recentemente um estudo em animais que encontrou uma redução significativa na profundidade da queimadura usando tacrolimo topicamente (White-Dzuro et al. Queimaduras 2022). Este estudo é um ensaio clínico randomizado do uso de pomada de tacrolimus para o tratamento de queimaduras profundas de espessura parcial com avaliações abrangentes de cura e resultados funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado pelo sujeito ou Representante Legal Autorizado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Homem ou mulher com idade entre 50 e 75 anos no momento da consulta de triagem.
- Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez de urina negativo confirmado no momento da inscrição.
- Presença de queimaduras profundas de espessura parcial em uma ou ambas as mãos dorsais (as queimaduras podem estar presentes em outras áreas do corpo, desde que todas as regiões combinadas sejam ≤ 5% da área total da superfície corporal [TBSA], usando o gráfico de Browder e Lund) .
- Etiologia da queimadura térmica (causada por fogo, objetos quentes, vapor ou líquidos quentes [escaldadura]), localizada em uma ou ambas as mãos dorsais.
- Capacidade de implementar o tratamento dentro de 24-48 horas após a queimadura inicial.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou que não queira praticar controle de natalidade durante a participação no estudo, se aplicável.
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Alergia ou hipersensibilidade ao tacrolimus ou outros componentes da pomada (por relato do paciente) ou preferência pessoal.
- Alergia ou hipersensibilidade à bacitracina e/ou a qualquer um de seus componentes da formulação do medicamento. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à neomicina também podem ser sensíveis à bacitracina.
- Sujeito está preso.
- Etiologia por fricção, queimadura química ou elétrica.
- Imunossupressão, conforme determinado pelo Investigador Principal.
- Presença de uma infecção local e/ou sistêmica que, na opinião do investigador, requer tratamento agressivo que justificaria a exclusão da participação neste estudo.
- O sujeito não quer ou não consegue seguir os procedimentos relacionados ao estudo e/ou visitas de acompanhamento.
- Tratamento prévio da(s) queimadura(s) na(s) mão(s) considerada(s) para este estudo com outro produto (falha no tratamento).
- Relatório do sujeito de participação anterior em outro estudo intervencionista de queimaduras dentro de 60 dias antes da visita de triagem.
- Relato de participante de participação simultânea em outro estudo clínico que envolva um medicamento ou dispositivo em investigação que possa interferir neste estudo.
- O sujeito tem qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, justificaria a exclusão do estudo ou impediria que o sujeito concluísse o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pomada de Tacrolimus 0,03% com curativo hidrocolóide
Limpeza de feridas ambulatorial padrão seguida de aplicação de pomada de tacrolimus sobre a queimadura e curativo de hidrocolóide na área tratada.
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Para o grupo do comparador ativo, a(s) ferida(s) será(ão) limpa(s) e a pomada de bacitracina será aplicada na ferida.
Curativos externos em todas as feridas tratadas serão colocados com base no padrão de atendimento atual.
Para o grupo controle, a(s) ferida(s) será(ão) limpa(s) e um curativo hidrocolóide será afixado na área queimada e tratada.
Para o grupo de tratamento, a(s) ferida(s) será(ão) limpa(s) e pomada de tacrolimus (0,03%) será aplicada sobre a queimadura.
O curativo hidrocolóide será afixado na área queimada e tratada.
Curativos externos em todas as feridas tratadas serão colocados com base no padrão de atendimento atual.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Pomada de bacitracina
Limpeza padrão de feridas ambulatoriais seguida de aplicação de pomada de bacitracina sobre a queimadura e curativo de hidrocolóide na área tratada.
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Sem intervenção: Curativo hidrocolóide
Limpeza padrão de feridas ambulatoriais seguida de aplicação de curativo hidrocolóide na área queimada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar a cicatrização da ferida
Prazo: 21 dias
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Avaliação clínica de queimaduras
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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