Klinisk vurdering av Protopic®-salve ved dype forbrenninger med delvis tykkelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som pådrar seg brannskader er noen av de mest komplekse pasientene å ta vare på, og krever ofte et tverrfaglig team av leverandører spesialisert i brannskadefysiologi. Mens mange aspekter av brannskadebehandling må tas i betraktning, inkludert væskebehandling, ernæring, respirasjonsstatus, immunologisk og kardiovaskulær funksjon, er innovasjon i behandlingen av dype partielle forbrenninger av største betydning.
Forbrenningsdybdekonvertering er et fenomen hvor overfladiske partielle forbrenninger spontant konverteres til dype partielle forbrenninger eller fulltykkelsesforbrenninger, som er forbundet med høyere komplikasjoner og sykelighet. Den vanligste teorien tilskriver denne dybdekonverteringen den langvarige inflammatoriske responsen som oppstår etter brannskade. Overflødig betennelse forverrer skaden gjennom ulike mekanismer, inkludert cytokinproduksjon, forsinket inflammatorisk celleapoptose og reaktive oksidative arter produksjon.
Protopic® (takrolimus) salve er et makrolidimmundempende middel og en kalsineurinhemmer. Takrolimus hemmer T-lymfocyttaktivering, en nøkkelcelle i kroppens immunrespons. En forlenget inflammatorisk respons er teoretisert å bidra til et dårligere utvinningsresultat ved forbrenninger med delvis til full tykkelse. Derfor har takrolimus egenskaper som kan bremse den akutte inflammatoriske responsen og potensielt forbedre kliniske utfall ved dype forbrenninger med delvis tykkelse. Det har ennå ikke vært en klinisk studie for å undersøke bruken av takrolimus i brannsårbehandling. Imidlertid publiserte vår gruppe nylig en dyrestudie som fant en betydelig reduksjon i forbrenningsdybde ved bruk av takrolimus lokalt (White-Dzuro et al. Burns 2022). Denne studien er en randomisert klinisk studie av bruk av takrolimussalve for behandling av dype forbrenninger med delvis tykkelse med omfattende vurderinger av helbredelse og funksjonelle utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema fra subjektet eller juridisk autorisert representant.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
- Mann eller kvinne i alderen 50 til 75 på tidspunktet for screeningbesøket.
- For kvinner med reproduksjonspotensial, bekreftet negativ uringraviditetstest ved påmelding.
- Tilstedeværelse av dype forbrenninger av delvis tykkelse på en eller begge dorsalhender (forbrenninger kan være tilstede på andre områder av kroppen, så lenge alle regioner kombinert er ≤ 5 % totalt kroppsoverflateareal [TBSA], ved bruk av Browder- og Lund-diagrammet) .
- Termisk forbrenning (forårsaket av brann, varme gjenstander, damp eller varme væsker [skålding]) etiologi, lokalisert på en eller begge dorsale hender.
- Evne til å implementere behandling innen 24-48 timer dager etter den første forbrenningen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien, hvis aktuelt.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Allergi eller overfølsomhet overfor takrolimus eller andre komponenter i salven (per fagrapport) eller personlig preferanse.
- Allergi eller overfølsomhet overfor bacitracin og/eller noen av dets formuleringskomponenter. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor neomycin kan også være følsomme overfor bacitracin.
- Subjektet er fengslet.
- Friksjon, kjemisk eller elektrisk forbrenningsetiologi.
- Immunsuppresjon, som bestemt av hovedetterforskeren.
- Tilstedeværelse av en lokal og/eller systemisk infeksjon som, etter etterforskerens mening, krever aggressiv behandling som vil rettferdiggjøre ekskludering fra å delta i denne studien.
- Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å følge studierelaterte prosedyrer og/eller oppfølgingsbesøk.
- Tidligere behandling av brannsåret(e) på hånden(e) som vurderes for denne utprøvingen med et annet produkt (behandlingssvikt).
- Fagrapport om tidligere deltakelse i en annen intervensjonell brannsårstudie innen 60 dager før screeningbesøket.
- Fagrapport om samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr som ville forstyrre denne studien.
- Forsøkspersonen har en fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takrolimussalve 0,03 % med hydrokolloidbandasje
Standard poliklinisk sårrengjøring etterfulgt av påføring av takrolimussalve over brannsår og hydrokolloidforbinding på det behandlede området.
|
For den aktive komparatorgruppen vil såret(e) renses og bacitracinsalve påføres såret.
Utvendige bandasjer på alle behandlede sår vil bli plassert basert på gjeldende standard for pleie.
For kontrollgruppen vil såret/sårene bli renset og en hydrokolloidforbinding festes til brannskadet og behandlet område.
For behandlingsgruppen vil såret/sårene bli renset og takrolimus (0,03%) salve påføres over brannskaden.
Hydrokolloidbandasje vil bli festet til brannskadet og behandlet område.
Utvendige bandasjer på alle behandlede sår vil bli plassert basert på gjeldende standard for pleie.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Bacitracin salve
Standard poliklinisk sårrengjøring etterfulgt av påføring av bacitracinsalve over brannsår og hydrokolloidbandasje på det behandlede området.
|
|
|
Ingen inngripen: Hydrokolloid bandasje
Standard poliklinisk sårrengjøring etterfulgt av påføring av hydrokolloidbandasje på det forbrente området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre sårheling
Tidsramme: 21 dager
|
Klinisk brannsårvurdering
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 222242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .