Protopic® 软膏在深 Partial-Thickness 烧伤中的临床评估

纳入标准：

• 提供受试者或合法授权代表签署并注明日期的知情同意书。
• 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
• 筛选访问时年龄在 50 至 75 岁之间的男性或女性。
• 对于具有生殖潜力的女性，在入组时确认尿妊娠试验阴性。
• 一只手或两只手背存在深度局部皮层烧伤（烧伤可能存在于身体的其他部位，只要所有区域加起来≤ 5% 总体表面积 [TBSA]，使用 Browder 和 Lund 图表） .
• 热灼伤（由火、热物体、蒸汽或热液体 [烫伤] 引起）病因，位于一只或两只手背上。
• 能够在初次烧伤后的 24-48 小时内实施治疗。

排除标准：

• 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间实施节育（如果适用）。
• 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
• 对他克莫司或软膏的其他成分过敏或超敏反应（根据受试者报告）或个人喜好。
• 对杆菌肽和/或其任何药物制剂成分过敏或超敏反应。 已知对新霉素过敏的患者也可能对杆菌肽敏感。
• 对象被监禁。
• 摩擦、化学或电灼伤病因。
• 由首席研究员确定的免疫抑制。
• 存在局部和/或全身感染，研究者认为需要积极治疗，这将保证排除参与本研究。
• 受试者不愿意或不能遵循与研究相关的程序和/或后续访问。
• 先前用另一种产品治疗过考虑用于此试验的手上的烧伤（治疗失败）。
• 受试者在筛选访视前 60 天内参加过另一项介入性烧伤伤口研究的报告。
• 同时参与另一项临床试验的受试者报告，该试验涉及会干扰本研究的研究药物或设备。
• 受试者有任何身体或精神状况，研究者认为需要将其排除在研究之外或阻止受试者完成研究。